Orchestra BioMed Holdings, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration goedkeuring heeft verleend aan een vrijstelling voor onderzoeksmiddelen met voorwaarden voor het starten van de Virtue ISR-US pivotale studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Virtue(R) SAB voor de behandeling van patiënten met coronaire ISR wordt geëvalueerd. Virtue SAB is een nieuwe AngioInfusieballon voor de behandeling van kransslagaderaandoeningen die is ontworpen om een beschermde afgifte van SirolimusEFR(TM), een eigen, onderzoeksmatige, formulering met verlengde afgifte van sirolimus, aan de slagader mogelijk te maken tijdens ballonangioplastiek zonder dat een balloncoating of een permanent implantaat nodig is. De Virtue SAB IDE-goedkeuring werd ondersteund door bemoedigende driejarige follow-upresultaten van de pilot SABRE-studie, een Europese multicenter, prospectieve, door een onafhankelijk kernlaboratorium goedgekeurde klinische studie bij coronaire ISR-patiënten. De Virtue SAB-pivotal-studie is een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, multi-center, gecontroleerde studie van Virtue SAB versus Plain Old Balloon Angioplast.

Plain Old Balloon Angioplasty ("POBA") bij de behandeling van coronaire ISR in één laag. Naast de gerandomiseerde tak van het onderzoek is Orchestra BioMed van plan om een niet-gerandomiseerde tak bestaande uit ongeveer 100 deelnemers met dubbellaags coronair ISR in te schrijven voor behandeling met Virtue SAB. Dean J. Kereiakes, M.D., FACC, MSCAI, President van The Christ Hospital Heart & Vascular Institute, Medical Director van The Christ Hospital Research Institute, Professor of Clinical Medicine aan The Ohio State University, en de hoofdonderzoeker voor de Virtue ISR-US studie zei: "Het gedifferentieerde ontwerp van Virtue SAB, evenals de bemoedigende klinische resultaten over drie jaar van de pilot SAB RE studie, maken het een potentieel aantrekkelijke behandelingsoptie voor coronaire ISR ziekte-indicaties. Het bedrijf heeft toestemming om met de inschrijving te beginnen na voltooiing van de standaardactiviteiten voor het starten van klinische studies, waaronder de goedkeuring van de Institutional Review Board van klinische centra.

De voorwaardelijke goedkeuring vereist ook dat het bedrijf aanvullende informatie indient bij de FDA. De enige apparaatbehandelingen die momenteel door de FDA zijn goedgekeurd voor gebruik in coronaire ISR-laesies zijn ballonangioplastiek en intravasculaire bestralingstherapie, bekend als brachytherapie. Virtue SAB heeft van de FDA het predicaat Breakthrough Device gekregen voor specifieke indicaties met betrekking tot coronaire ISR, coronaire aandoeningen van kleine bloedvaten en perifere slagaderaandoeningen onder de knie.

Het op partnerschap gebaseerde bedrijfsmodel van Orchestra BioMed richt zich op het aangaan van strategische samenwerkingsverbanden met toonaangevende bedrijven op het gebied van medische hulpmiddelen om succesvolle partnerschappen aan te gaan met toonaangevende bedrijven op het gebied van medische hulpmiddelen om succesvolle klinische studies te leveren.