Oryzon Genomics, S.A. heeft aangekondigd dat het goedkeuring heeft gekregen van het Servische Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (ALIM) voor zijn klinische proefaanvraag (IND-equivalent) om een klinische studie van fase IIb uit te voeren met vafidemstat bij patiënten met Borderline Persoonlijkheidsstoornis (BPD) in Servië. De studie is reeds actief en werft patiënten in Spanje, Bulgarije, Duitsland en de VS. PORTICO (EudraCT nr.: 2020-003469-20, ClinicalTrials.gov [1] Identifier NCT04932291) is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase IIb-studie om de werkzaamheid en veiligheid van vafidemstat bij volwassen BPD-patiënten te evalueren. De studie heeft twee onafhankelijke primaire doelstellingen: vermindering van agitatie en agressie en een algehele verbetering van BPD. De studie zal worden uitgevoerd op 15-20 locaties in Europa en de VS en beoogt ongeveer 160 patiënten te includeren, verdeeld over twee armen. PORTICO heeft een adaptieve opzet met een vooraf gedefinieerde tussentijdse analyse om de steekproefgrootte aan te passen in geval van buitensporige variabiliteit rond de eindpunten of een onverwacht hoog placebopercentage.