Outlook Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een CRL heeft afgegeven voor de BLA van het bedrijf voor ONS-5010, een experimentele oftalmologische formulering van bevacizumab die wordt ontwikkeld voor de behandeling van natte AMD. Hoewel de FDA erkende dat de pivotale NORSE TWO-studie voldeed aan de eindpunten voor veiligheid en werkzaamheid, concludeerde het agentschap dat het de BLA niet kon goedkeuren tijdens deze herzieningscyclus vanwege verschillende CMC-problemen, openstaande opmerkingen van pre-approval productie-inspecties en een gebrek aan substantieel bewijs. ONS-5010 is een experimentele oftalmologische formulering van bevacizumab die wordt ontwikkeld als intravitreale injectie voor de behandeling van natte AMD en andere netvliesaandoeningen.

Omdat er momenteel geen door de FDA goedgekeurde oftalmologische formuleringen van bevacizumab beschikbaar zijn, moesten artsen die patiënten met netvliesaandoeningen met bevacizumab wilden behandelen, gebruik maken van niet-goedgekeurde, herverpakte IV bevacizumab, geleverd door samengestelde apotheken?producten waarvan bekend is dat ze risico's op contaminatie en een inconsistente werkzaamheid en beschikbaarheid hebben. Als ONS-5010 wordt goedgekeurd, biedt het een door de FDA goedgekeurde optie voor artsen die momenteel geen andere keuze hebben dan het voorschrijven van niet-goedgekeurde herverpakte oncologische IV bevacizumab van samengestelde apotheken voor de behandeling van natte AMD. Bevacizumab-vikg is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (mAb) dat selectief en met hoge affiniteit bindt aan alle isovormen van de menselijke vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en de biologische activiteit van VEGF neutraliseert door sterische blokkering van de binding van VEGF aan zijn receptoren Flt-1 (VEGFR-1) en KDR (VEGFR-2) op het oppervlak van endotheelcellen.

Na intravitreale injectie voorkomt de binding van bevacizumab-vikg aan VEGF de interactie van VEGF met zijn receptoren op het oppervlak van endotheelcellen, waardoor de proliferatie van endotheelcellen, vasculaire lekkage en de vorming van nieuwe bloedvaten in het netvlies wordt verminderd.