Pardes Biosciences, Inc. meldt de start van een Fase 2 dubbelblinde, gerandomiseerde studie om de antivirale activiteit, veiligheid en werkzaamheid van oraal toegediende PBI-0451 in vergelijking met placebo te evalueren bij niet-gehospitaliseerde symptomatische volwassenen met COVID-19 die geen verhoogd risico lopen op een ernstige ziekte. Pardes Biosciences verwacht 210 patiënten te kunnen inschrijven voor de Fase 2 klinische studie op ongeveer 75 locaties in de Verenigde Staten. Om in aanmerking te komen voor de studie moeten de symptomen van COVID-19 gedurende 5 of minder dagen en een positieve test voor SARS-CoV-2-infectie aanwezig zijn.

Het gebruik van gelijktijdige medicatie voor onderliggende gezondheidsproblemen zal in de klinische studie niet worden beperkt. Deelnemers zullen PBI-0451 oraal toegediend krijgen met voedsel, tweemaal daags, in een dosis van 700 mg (2x 350 mg tabletten) of placebo gedurende vijf dagen. Het primaire doel zal zijn om het percentage patiënten te bepalen dat op de derde dag onder de detectiegrens van neusswabmonsters voor besmettelijke SARS-CoV-2 blijft.

Secundaire doelstellingen zijn beoordelingen van veiligheid en verdraagbaarheid, tijd tot aanhoudend klinisch herstel tot dag 28, gedefinieerd als de belangrijkste COVID-19 symptomen, en ziekenhuisopnames en sterfgevallen. In een klinische studie van fase 1 toonde PBI-0451 in enkelvoudige en meervoudige doses een gunstige verdraagbaarheid zonder stopzetting van de studie en waren er geen geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen die als ernstiger dan mild werden beoordeeld. Bovendien werden geen directe geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen waargenomen in 14-daagse of 28-daagse toxicologische studies uitgevoerd bij meerdere preklinische soorten.

PBI-0451 vereist geen ritonavir boosting en heeft het potentieel om breed gebruikt te worden dankzij een gunstig interactieprofiel tussen geneesmiddelen.