Pardes Biosciences, Inc. meldde de eerste resultaten van haar Fase 2 klinische studie waarin pomotrelvir wordt geëvalueerd voor de behandeling van milde tot matige COVID-19 bij testpositieve, symptomatische, verder gezonde, gevaccineerde volwassenen zonder risicofactoren voor het ontwikkelen van ernstige ziekte. Pomotrelvir voldeed niet aan het primaire eindpunt gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat onder de detectiegrens voor infectieus SARS-CoV-2 bleef op dag 3 van de behandeling met pomotrelvir versus placebo. Voor het overige gezonde, gevaccineerde volwassenen zonder risicofactoren voor progressie naar ernstige ziekte ondervonden een snelle klaring van het SARS-CoV-2 virus en bewijs van snelle verlichting van gerichte en belangrijke COVID-19 symptomen, onafhankelijk van de behandelingsarm.

Als gevolg van deze gegevens heeft het bedrijf besloten de verdere ontwikkeling van pomotrelvir op te schorten en een reeks strategische alternatieven te onderzoeken. Topline Fase 2 resultaten: Pomotrelvir bereikte het primaire eindpunt niet, gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat op dag 3 onder de detectiegrens voor infectieus SARS-CoV-2 bleef door middel van een infectievirus assay (IVA), waarbij 70% ondetecteerbare niveaus bereikte in de met pomotrelvir behandelde groep versus 63% in de placebogroep (p=0,57). Pomotrelvir toonde geen significante verbetering ten opzichte van placebo in de vermindering van de titer van het SARS-CoV-2 infectievirus door IVA of in de vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde of het aandeel dat een ondetecteerbare virale belasting (RNA) bereikte door kwantitatieve reverse transcriptase polymerase kettingreactie (qRT-PCR), gemeten met behulp van mid-turbinale swabs.

Er waren geen sterfgevallen en geen deelnemers hadden progressie naar ernstige COVID-19. Er waren geen geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen of bijwerkingen die leidden tot stopzetting in beide behandelingsgroepen. Pomotrelvir werd goed verdragen, waarbij behandelingsgerelateerde misselijkheid optrad bij 3,1% van de deelnemers, de enige bijwerking die optrad bij meer dan 2% van de met pomotrelvir behandelde deelnemers.

De mediane tijd tot verlichting van de 14 door de Amerikaanse Food and Drug Administration voorgeschreven en 12 (exclusief verlies van smaak en reuk) gerichte COVID-19-symptomen was respectievelijk 8 en 7 dagen bij zowel met pomotrelvir als placebo behandelde deelnemers. Vijf vooraf gedefinieerde belangrijke COVID-19 symptomen van hoest, een verstopte of loopneus, weinig energie of vermoeidheid, keelpijn en een warm of koortsig gevoel werden gemeld binnen een prevalentiebereik van 89% tot 60% van de deelnemers bij aanvang. De mediane tijd tot verlichting van al deze 5 belangrijke COVID-19 symptomen was 6 dagen bij zowel met pomotrelvir als placebo behandelde deelnemers; de mediane tijd tot oplossing van elk afzonderlijk belangrijk symptoom varieerde tussen 2 en 5 dagen, en was vergelijkbaar voor zowel met pomotrelvir als met placebo behandelde deelnemers.

In het algemeen waren de basislijnniveaus van SARS-CoV-2 besmettelijk virus en virale belasting lager, was de klaring van besmettelijk virus sneller, en was de snelheid van verbetering van de COVID-19 symptomen sneller dan verwacht toen de studie werd opgezet. Dit zijn belangrijke overwegingen bij het onderzoeken van de klinische voordelen voor potentiële SARS-CoV-2 therapeutica in dit stadium van de COVID-19 pandemie, met hoge niveaus van onderliggende immuniteit van de bevolking als gevolg van vaccinatie plus voortdurende blootstelling van de gemeenschap aan SARS-CoV-2 varianten die resulteren in de waarschijnlijkheid van meer bescheiden virale belasting en acute symptomen. Deze studie werd uitgevoerd bij verder gezonde, gevaccineerde volwassenen zonder risicofactoren voor progressie naar ernstige ziekte met = 2 symptomen die overeenkomen met COVID-19 gedurende = 5 dagen en met een positieve SARS-CoV-2 test (qRT-PCR of RAT) binnen 24 uur na randomisatie. De meerderheid (83%) van de ingeschreven deelnemers werd binnen 3 dagen na het optreden van COVID-19-symptomen gerandomiseerd voor behandeling.

De deelnemers ontvingen zo snel mogelijk na de randomisatie behandeling met studiegeneesmiddelen en kregen de instructie om de volledige 1400 mg totale dagelijkse dosis studiegeneesmiddelen in te nemen op studiedag 1, gevolgd door 700 mg tweemaal daags, ongeveer elke 12 uur, toegediend met voedsel, gedurende in totaal 5 dagen (10 doses). De Vennootschap blijft de resultaten van deze studie analyseren en is van plan deze gegevens voor te leggen aan een wetenschappelijke conferentie en/of collegiaal getoetste publicatie om bij te dragen tot het begrip van SARS-CoV-2 en de ontwikkeling van potentiële COVID-19-therapieën. Op basis van deze resultaten zal het bedrijf de verdere klinische ontwikkeling van pomotrelvir opschorten en is de Raad van Bestuur van het bedrijf begonnen met een evaluatie van een reeks strategische alternatieven die een overname, fusie, bedrijfscombinatie of andere transactie kunnen omvatten, maar daartoe niet beperkt zijn.

Er is geen garantie dat dit onderzoeksproces ertoe zal leiden dat de Onderneming een transactie zal nastreven of dat een eventuele transactie, indien deze wordt nagestreefd, onder aantrekkelijke voorwaarden of überhaupt zal worden voltooid. De onderneming is niet van plan verder commentaar te geven, tenzij of totdat de Raad van Bestuur een definitieve actie heeft goedgekeurd, het onderzoeksproces is afgerond of is vastgesteld dat andere openbaarmaking gepast is. Op 31 maart 2023 bedroegen de voorlopige geldmiddelen, kasequivalenten en kortetermijninvesteringen van de Onderneming in totaal ongeveer $ 172,4 miljoen.