PaxMedica, Inc. kondigde aan dat het goedkeuring heeft gekregen van de South African Health Products Regulatory Agency (SAHPRA) voor zijn klinische studieaanvraag om de effecten van PAX-101 (suramine intraveneuze (IV) infusies) te bestuderen bij patiënten met het Long COVID-19-syndroom (LCS), ook bekend als post-acute sequelae van SARS-CoV-2-infectie. De studie, PAX-LCS-101, zal een fase 1B, prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met meervoudige doses zijn. Naar verwachting zal de studie in het eerste kwartaal van dit jaar beginnen met de inclusie van patiënten, nadat de Zuid-Afrikaanse nationale ethische commissie goedkeuring heeft verleend. LCS is een ernstige, multi-systeem ziekte die resulteert in een aanzienlijke beperking van het functioneren bij veel individuen na acute infectie met COVID-19. De diagnose van LCS is een uitdaging omdat er geen specifieke tests bestaan om de diagnose vast te stellen. Hoewel er in de medische literatuur vele definities worden voorgesteld, definiëren de meeste onderzoekers LCS als een syndroom dat een langdurig beloop omvat van diverse fysieke en neuropsychiatrische symptomen die gedurende 12 weken of langer aanhouden zonder dat er een alternatieve verklaring voor is. In de studie zullen naar verwachting patiënten worden opgenomen met aanhoudende tekenen en symptomen van LCS, na een eerder gedocumenteerde infectie met het COVID-19 virus. De symptomen van LCS bij elke patiënt kunnen variëren maar omvatten vaak vermoeidheid, "hersenmist", pijn, hoofdpijn, kortademigheid, concentratie- en aandachtsproblemen, slaapstoornissen, orthostase en duizeligheid, en verminderd functioneren evenals vele geassocieerde symptomen zoals gewrichts- en spierpijn, depressie en angst. LCS lijkt sterk op een andere post-acute infectieziekte die bekend staat als myalgische encefalomyelitis / chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CFS). Bij beide aandoeningen is vermoeidheid een belangrijk symptoom en veel van de andere waargenomen symptomen overlappen elkaar. Beide aandoeningen kunnen leiden tot een onvermogen om te werken of normale activiteiten uit te voeren en in extreme gevallen van ME/CFS is gedocumenteerd dat ze jaren aanhouden, met als gevolg dat de getroffenen aan huis of zelfs bed gekluisterd raken. PaxMedica is van plan PAX-101 te bestuderen als een behandeling voor zowel LCS als ME/CFS. Deze klinische studie is gepland om de veiligheid en verdraagbaarheid, werkzaamheid en PK van twee doses suramine (5 mg/kg en 10 mg/kg) te onderzoeken bij volwassenen van 18 jaar en ouder met LCS. Ondanks de aanzienlijke onvervulde medische behoefte aan behandelingen van LCS zijn er momenteel geen goedgekeurde geneesmiddelen voor deze aandoening. Er bestaat een groeiende consensus in de wetenschappelijke en medische gemeenschappen over de nood aan meer onderzoek naar de oorzaken van LCS, en de mogelijk verwante aandoening ME/CFS PAX-101 is momenteel ook in Fase 2 voor Autisme Spectrum Stoornis ("ASD"). De Vennootschap ontwikkelt ook PAX-102, een gepatenteerde intranasale formulering van suramine, voor ASS en andere neurologische aandoeningen.