Op 30 december 2022 is PDS Biotechnology Corporation een licentieovereenkomst aangegaan met Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland, op grond waarvan Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland de onderneming een exclusief, wereldwijd, sublicentieerbaar, mijlpaal- en royalty-dragend recht en licentie heeft verleend op bepaalde octrooirechten en bepaalde gerelateerde gegevens (de Gelicentieerde Technologie") voor het ontwikkelen, vervaardigen, gebruiken, commercialiseren en anderszins exploiteren van een product dat NHS-IL12-fusie-eiwit bevat, bekend als M9241 (de Compound"). Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland behoudt het recht onder de gelicentieerde technologie in verband met bepaalde bestaande samenwerkingen tussen Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland en academische instellingen om dergelijke academische instellingen toe te staan hun rechten uit te oefenen die onder dergelijke samenwerkingen zijn verleend. Het Bedrijf stemde ermee in om commercieel redelijke inspanningen te leveren voor de ontwikkeling, productie en commercialisering van ten minste één farmaceutisch preparaat, substantie of formulering, dat het Compound bevat of gebruikt (het Product").

In ruil voor de rechten verleend door Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland, is de Onderneming (i) overeengekomen om een eenmalige vooruitbetaling in contanten te doen van $5.0 miljoen aan Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland, en (ii) sloot de Onderneming een Share Transfer Agreement van 30 december 2022 (de Share Transfer Agreement"), op grond waarvan de Onderneming 378.787 aandelen van haar gewone aandelen (de Aandelen") aan Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland uitgaf in een onderhandse plaatsing voor een totale waarde van $ 5,0 miljoen, gemeten naar de slotkoers van de gewone aandelen van de Onderneming op de Nasdaq Capital Market op 30 december 2022. De Overeenkomst inzake de overdracht van aandelen wordt hieronder in meer detail beschreven onder het kopje "Overeenkomst inzake de overdracht van aandelen". Krachtens de Licentieovereenkomst is het Bedrijf overeengekomen om (i) mijlpaalbetalingen voor ontwikkeling en eerste commerciële verkoop te doen voor een totaalbedrag van maximaal $11 miljoen bij het bereiken van bepaalde mijlpalen, waaronder de dosering van de vijfde patiënt in een fase III-studie van het Product en de eerste commerciële verkoop van het Product voor een eerste en tweede indicatie op een belangrijke markt, en (ii) maximaal $105 miljoen bij het bereiken van bepaalde totale verkoopniveaus van het Product. Het Bedrijf stemde er ook mee in om aan Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland een royalty van 10% te betalen op de totale nettoverkoop van het Product zoals gespecificeerd in de Licentieovereenkomst op een product-per-product en land-per-land basis tot de laatste van de volgende twee termijnen: (i) tien jaar na de eerste commerciële verkoop van een Product in een bepaald land; en (ii) het verstrijken of de nietigverklaring van de octrooien onder licentie die het Compound of Product in dat land dekken (gezamenlijk de Royalty-termijn").

Het royaltytarief kan worden verlaagd indien een product niet wordt gedekt door een geldige octrooiconclusie, indien een biosimilar voor het geneesmiddel of het product op de markt komt in een bepaald land, of indien de vennootschap een licentie verkrijgt op intellectuele eigendom die eigendom is van of gecontroleerd wordt door een derde partij en die zonder deze licentie zou worden geschonden door het maken, gebruiken of verkopen van het geneesmiddel. De Licentieovereenkomst vervalt per product en per land bij het verstrijken van de laatste royaltytermijn voor dat product. Na afloop (maar niet eerdere beëindiging) zal het Bedrijf een volledig betaalde, royaltyvrije, niet-exclusieve, overdraagbare, eeuwigdurende en onherroepelijke licentie hebben onder de gelicentieerde octrooirechten en gerelateerde gegevens om de Samenstelling te ontwikkelen, te vervaardigen, te gebruiken, te commercialiseren en anderszins te exploiteren.

Elke partij kan de Licentieovereenkomst beëindigen indien de andere partij wezenlijk in gebreke blijft na een herstelperiode. De Licentieovereenkomst mag niet worden beëindigd in geval van bepaalde insolventiegebeurtenissen met betrekking tot het Bedrijf. Het Bedrijf kan de Licentieovereenkomst om welke reden dan ook beëindigen na een schriftelijke kennisgeving van negentig dagen aan Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland.