Antisense Therapeutics Limited heeft aangekondigd dat het zijn eerste klinische studieaanvraag (CTA) voor de Fase IIb/III klinische studie van ATL1102 in niet-ambulante patiënten met Duchenne spierdystrofie (DMD) heeft ingediend bij het Federaal Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen in Duitsland (BfArM) voor hun evaluatie en daaropvolgende goedkeuring van de aanvraag. Dit is een belangrijke mijlpaal voor ANP, die een uitgebreide inspanning van het bedrijf inhoudt om een overeengekomen klinisch en reglementair traject met het Europees Geneesmiddelenbureau tot stand te brengen en om het uitgebreide documentatiepakket voor te bereiden dat door de regelgevers voor de goedkeuring van de proef wordt vereist. De Vennootschap blijft samenwerken met haar partner in de klinische onderzoeksorganisatie, Parexel, om het regelgevende proces voor het programma in Europa vooruit te helpen en zal updates blijven geven over de materiële vooruitgang.

Tegelijkertijd heeft het bedrijf zijn klinische plannen voor ATL1102 in DMD uitvoerig geëvalueerd, met de nadruk op het zo efficiënt mogelijk aanwenden van zijn bestaande kasreserves, om de kapitaalbehoeften vooraf te verminderen en zijn cash runway te verlengen. Het bedrijf is van mening dat deze focus op kapitaalbeheer, met inbegrip van de herziening van de financieringsbehoeften en de opties voor het aantrekken van toekomstige financiering (indien en wanneer nodig), verstandig is gezien de huidige moeilijke marktomstandigheden. Het bedrijf blijft zich inzetten voor zijn DMD-programma en voor het zo snel mogelijk starten van de volgende klinische studie met ATL1102 in DMD om de klinische ontwikkeling ervan te bevorderen ten voordele van de patiënten met DMD en de bredere Duchenne-gemeenschap.

Het bedrijf verwacht in de komende weken een meer gedetailleerde programma-update te kunnen geven, zodra de planning in lijn met de hierboven vermelde verwachtingen voldoende bevestigd is.