Pfizer Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Biologics License Application (BLA) voor zijn onderzoekskandidaat voor een pentavalent meningokokkenvaccin (MenABCWY) ter beoordeling heeft aanvaard. Pfizer heeft MenABCWY ingediend voor de preventie van meningokokkenziekte veroorzaakt door de meest voorkomende serogroepen bij personen van 10 tot 25 jaar. De Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) streefdatum voor een beslissing van de FDA over de aanvraag voor het pentavalente meningokokkenvaccin is in oktober 2023.

Pfizer's MenABCWY-vaccinkandidaat combineert de componenten van twee vaccins in één, en helpt bescherming te bieden tegen de meningokokken serogroepen die wereldwijd de meerderheid van de invasieve meningokokkenziekte (IMD) veroorzaken. In de VS bevinden zich ongeveer 55 miljoen adolescenten en jonge volwassenen in de leeftijdscategorie voor meningokokkenvaccinatie (11-23 jaar), volgens de aanbevelingen van de ACIP. De registratie wordt ondersteund door eerder aangekondigde positieve resultaten van een gerandomiseerd, actief gecontroleerd en door waarnemers geblindeerd fase 3-onderzoek waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het pentavalente kandidaat-vaccin werden beoordeeld in vergelijking met meningokokkenvaccins waarvoor momenteel een vergunning is verleend, met als doel immunologische non-inferioriteit vast te stellen.

De fase 3-studie (NCT04440163) evalueerde meer dan 2400 patiënten uit de VS en Europa. Potentiële impact van een MenABCWY-vaccin op de volksgezondheid in de VS: Meningokokkenziekte is een ongewone maar ernstige ziekte die binnen 24 uur tot de dood kan leiden en bij overlevenden kan resulteren in levensveranderende, aanzienlijke langdurige handicaps.3 De vijf meest voorkomende meningokokken-serogroepen zijn samen verantwoordelijk voor 95% van alle IMD-gevallen wereldwijd, waarbij serogroep B verantwoordelijk is voor de meerderheid van de ziekte bij adolescenten en jonge volwassenen in de VS en Europa. In de VS omvat het huidige meningokokkenvaccinatieplatform voor adolescenten en jongvolwassenen een routineaanbeveling voor MenACWY-vaccins (twee doses) en een afzonderlijke, gedeelde klinische beslissingsaanbeveling voor MenB-specifieke vaccins (twee doses) om de breedst mogelijke serogroepbescherming tegen meningokokkenziekte te bereiken.

Echter, minder dan een derde van de adolescenten in de VS ontvangt zelfs maar één dosis van een MenB-vaccin, en nog minder voltooien de serie.4,5 Als het pentavalente vaccin van Pfizer wordt goedgekeurd en aanbevolen, zou het een andere optie kunnen zijn voor de huidige routine-aanbevelingen voor MenACWY-vaccins. Het pentavalente vaccin van Pfizer zou het totale aantal doses dat nodig is om personen volledig te vaccineren tegen de vijf serogroepen kunnen verminderen, waardoor de vaccinatie tegen meningokokken wordt vereenvoudigd en het aantal gevaccineerde adolescenten en jongvolwassenen toeneemt. Routinegebruik van een MenABCWY-vaccin zou het aantal gevallen van IMD en de daarmee gepaard gaande sterfte, het aantal langetermijneffecten bij overlevenden en de kosten in verband met de bestrijding van uitbraken kunnen verminderen.