PharmaEssentia Corporation dient een Fase III klinisch onderzoeksprotocol van P1101 voor pre-fibrotische/ vroege PMF of overmatige PMF met laag tot gemiddeld-1 risico in bij de Amerikaanse FDA.

PharmaEssentia Corporation heeft het fase III klinische studieprotocol van P1101 voor pre-fibrotische/arme PMF of overmatige PMF met laag tot gemiddeld-1 risico ingediend bij de Amerikaanse FDA. Nieuwe medicijnnaam of code: Ropeginterferon alfa-2b (P1101); Indicatie: Pre-fibrotische/Earme Primaire Myelofibrose of Overt Primaire Myelofibrose met laag tot gemiddeld-1 risico volgens DIPSS Plus. Geplande ontwikkelingsfasen: Fase III klinische studie, en later het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen.

Huidige ontwikkelingsfase: Indiening aanvraag/goedkeuring/afkeuring/elk klinisch onderzoek (inclusief tussentijdse analyse): Het bedrijf heeft het fase III klinische studieprotocol van Ropeginterferon alfa-2b (P1101) voor volwassen patiënten met pre-fibrotische/vroege primaire myelofibrose of openlijke primaire myelofibrose met laag tot intermediair-1 risico volgens DIPSS Plus ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Komend ontwikkelingsplan: Fase III klinische studie: Geschatte datum van voltooiing: De tijdlijn zal in overeenstemming zijn met de beoordelingsprocedure van de Amerikaanse FDA, en openbaarmaking zal plaatsvinden volgens de voorschriften. Ropeginterferon alfa-2b is goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met Polycythemia Vera (PV) in de Europese Unie, Taiwan, Zwitserland, Israël, Zuid-Korea, Macau, Verenigde Staten, Japan, Bahrein, Qatar en de Verenigde Arabische Emiraten.