Phathom Pharmaceuticals, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de onderneming heeft meegedeeld dat er geen actie zal worden ondernomen met betrekking tot de nieuwe geneesmiddelenaanvraag (NDA) van de onderneming voor vonoprazan, een nieuwe kalium-competitieve zuurblokker (PCAB), die wordt beoordeeld als een behandeling voor erosieve slokdarmontsteking, op of vóór de huidige Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) streefdatum van 11 januari 2023. Op 2 augustus 2022 kondigde de onderneming aan dat zij sporen van een nitrosamine-onzuiverheid, N-nitroso-vonoprazan (NVP), had ontdekt in commerciële batches en dat zij nauw samenwerkte met de FDA om goedkeuring te verkrijgen van een voorgestelde aanvaardbare dagelijkse inname-limiet, testmethode en controles om deze onzuiverheid aan te pakken voordat zij producten op basis van vonoprazan op de markt zou brengen. Hoewel de FDA nu een aanvaardbare dagelijkse innamenglimiet voor NVP heeft vastgesteld op 96 ng/dag, heeft de FDA om aanvullende stabiliteitsgegevens gevraagd die aantonen dat de NVP-niveaus onder die limiet blijven gedurende de voorgestelde houdbaarheidstermijn van het product.

De onderneming is actief bezig met het genereren van aanvullende stabiliteitsgegevens en het bespreken met de FDA van de aard en omvang van dergelijke gevraagde gegevens. Als gevolg hiervan verwacht Phathom niet langer productlanceringen voor H. pylori of erosieve oesofagitis in het eerste kwartaal van 2023.