Phathom Pharmaceuticals geeft een update over de regelgeving na de recente ontmoeting met de FDA over de Complete Response Letters (CRL's) voor Phathom's Erosive Esophagitis (EE) NDA en H. Pylori Post Approval Supplement (PAS) op VOQUEZNA TRIPLE PAK en VOQUEZNA DUAL PAK NDA's.
04 april 2023 om 14:06 uur
Delen
Op 4 april 2023 verstrekte Phathom Pharmaceuticals, Inc. een reglementaire update na haar recente vergadering met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) betreffende de complete antwoordbrieven (CRL's) voor Phathom's erosieve esophagitis (EE) NDA en H. pylori post approval supplement (PAS) op VOQUEZNA TRIPLE PAK en VOQUEZNA DUAL PAK NDA's. Beide CRL's hadden uitsluitend betrekking op specificaties en controles voor een aan nitrosamine verwante onzuiverheid in het geneesmiddel, N-nitroso-vonoprazan (NVP). Sinds de eerste detectie van sporen van NVP heeft Phathom uitgebreid onderzoek gedaan naar de oorzaak en maatregelen genomen om de groei van NVP tegen te gaan, waaronder een kleine herformulering van de tabletten.
Phathom heeft de beschikbare stabiliteitsgegevens over deze herformulering gedeeld met de FDA en heeft feedback ontvangen over de vereisten voor herindiening, waaronder de verwachte vereisten voor stabiliteitsgegevens. Op basis van deze input verwacht Phathom de NDA voor EE opnieuw in te dienen in het tweede kwartaal van 2023, wat, indien goedgekeurd, zou kunnen leiden tot een gecombineerde commerciële lancering van de EE- en H. pylori-indicaties in het vierde kwartaal van 2023. Phathom verwacht ook een PAS in te dienen voor VOQUEZNA TR IPLE PAK en VOQQUEZNA Dual PAK met FDA-actie verwacht in het vierde kwartaal van 2023.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Phathom Pharmaceuticals, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en commercialisering van nieuwe behandelingen voor gastro-intestinale (GI) ziekten. De productkandidaten in de pijplijn van de onderneming zijn VOQUEZNA, VOQUEZNA TRIPLE PAK en VOQUEZNA DUAL PAK. VOQUEZNA, haar kandidaat-product, bevat vonoprazan, een orale kleine molecule kaliumcompetitieve zuurblokker (PCAB). PCAB's zijn een nieuwe klasse geneesmiddelen die de zuursecretie in de maag blokkeren. Vonoprazan heeft ook klinische voordelen aangetoond bij de behandeling van erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (erosieve GERD) en in combinatie met antibiotica voor de behandeling van Helicobacter pylori-infectie (H. pylori). GERD en H. pylori-infectie zijn twee van de meest voorkomende zuurgerelateerde GI-ziekten. GERD is een ziekte die ontstaat wanneer de reflux van zure maaginhoud vervelende symptomen en/of complicaties veroorzaakt. H. pylori is een bacteriële ziekteverwekker.
Phathom Pharmaceuticals geeft een update over de regelgeving na de recente ontmoeting met de FDA over de Complete Response Letters (CRL's) voor Phathom's Erosive Esophagitis (EE) NDA en H. Pylori Post Approval Supplement (PAS) op VOQUEZNA TRIPLE PAK en VOQUEZNA DUAL PAK NDA's.