* PMI's Amerikaanse lancering van vlaggenschip IQOS-apparaat heeft groen licht van de FDA nodig

* Zeggen dat PMI eerdere FDA-besluiten over IQOS verkeerd heeft weergegeven.

* PMI zegt dat het haar producten bespreekt in overeenstemming met de wet

* FDA erkent brief van campagnevoerders te hebben ontvangen

(Bijgewerkt PMI-commentaar in paragraaf 12 om nieuwe informatie weer te geven die na publicatie van het bedrijf is ontvangen)

LONDEN, 16 juli (Reuters) - Actievoerders voor de volksgezondheid hebben een brief geschreven aan Amerikaanse regelgevende instanties waarin ze Philip Morris International beschuldigen van het verkeerd voorstellen van regelgevende besluiten uit het verleden, in een poging om de lancering van hun paradepaardje op het gebied van verwarmde tabak, IQOS, in de Verenigde Staten te verstoren.

Het naar marktwaarde grootste tabaksbedrijf ter wereld heeft miljarden dollars uitgegeven aan de ontwikkeling van het product, dat volgens investeerders de sleutel is tot toekomstige groei. Maar het heeft toestemming nodig van de Amerikaanse Food and Drug Administration om het te mogen verkopen op de op één na grootste tabaksmarkt ter wereld.

Zes antitabaks- en gezondheidsgroepen, waaronder de Campaign for Tobacco-Free Kids, de American Academy of Pediatrics en de American Lung Association, hebben de FDA geschreven om zich te verzetten tegen de IQOS-gerelateerde aanvragen die PMI bij het agentschap heeft ingediend.

"PMI heeft herhaaldelijk misleidende en bedrieglijke verklaringen afgelegd waarin ten onrechte wordt gesuggereerd dat de FDA heeft vastgesteld dat IQOS het risico op ziekten vermindert," aldus de brief, gedateerd 27 juni en gelezen door Reuters.

De actiegroepen beweren dat PMI de orders van de FDA heeft overtreden door te suggereren dat IQOS minder risico's met zich meebrengt dan sigaretten. In de brief worden vier voorbeelden genoemd van dergelijke beweringen in de Verenigde Staten, de Filippijnen, Mexico en Kazachstan.

Ze zeiden ook in de brief dat komende onafhankelijke onderzoeken de bevindingen van PMI tegenspreken over hoeveel IQOS-gebruikers volledig overstappen van sigaretten op het apparaat.

Presentaties van de onderzoeken van het International Tobacco Control Project (ITC) aan de Universiteit van Waterloo in Canada zijn als bewijsstukken bij de brief gevoegd.

Hieruit blijkt dat het ITC een veel lager percentage IQOS-gebruikers heeft gevonden die gestopt zijn met roken in Japan en Korea dan de schattingen van PMI.

Deze factoren "zijn rechtstreeks van invloed op de vraag of PMI toestemming moet krijgen om IQOS op de markt te brengen" in de Verenigde Staten, aldus de brief van de campagnevoerders.

De inhoud van de brief is nog niet eerder gemeld.

Gevraagd door Reuters om te reageren op de brief, zei een woordvoerder van PMI dat het bedrijf trots was om de conclusies van de FDA over IQOS te bespreken.

De woordvoerder ging in eerste instantie niet in op elk voorbeeld, maar zei dat een deel van de taal die door campagnevoerders werd genoemd, volgens het bedrijf in overeenstemming was met de orders van de FDA. Op dinsdag voegde de woordvoerder eraan toe dat dit gold voor alle taal die in de brief van de campagnevoerders werd genoemd.

"Overal waar we onze wetenschap en onze producten bespreken, doen we dat in overeenstemming met alle toepasselijke wetten," zei de woordvoerder.

Reuters kon niet vaststellen of de brief van de campagnevoerders de benadering van IQOS door de FDA zou veranderen. Het agentschap zei dat het de brief had ontvangen en direct zou reageren naar de afzenders. Het gaf verder geen commentaar.

Apparaten zoals de IQOS verhitten staafjes gemalen tabak zonder ze te verbranden in een poging om de schadelijke chemicaliën te vermijden die vrijkomen bij verbranding.

De FDA gaf PMI in 2019 voor het eerst toestemming om een oudere versie van IQOS te verkopen. Vervolgens gaf de FDA het bedrijf toestemming om het op de markt te brengen als een product dat rokers die volledig overstappen minder blootstelt aan schadelijke chemicaliën dan sigaretten - dit staat bekend als een "bevel tot wijziging van de blootstelling".

De FDA kan ook een "risicowijzigingsorder" uitvaardigen, waarbij een bedrijf toestemming krijgt om te beweren dat zijn product het risico op tabaksgerelateerde schade en ziekten vermindert. Maar dit is moeilijker te bewijzen, vooral zonder epidemiologische studies op lange termijn.

De FDA verwierp de vorige aanvraag van PMI om te beweren dat haar oudere IQOS-apparaat leidt tot verminderde gezondheidsrisico's, omdat er onvoldoende bewijs was om dit te ondersteunen.

PMI diende in 2023 een aanvraag in om zijn bestaande orders voor blootstellingsmodificatie te verlengen. Later dat jaar diende het ook een aanvraag in om een nieuwere versie van het IQOS-apparaat op dezelfde manier te verkopen en op de markt te brengen. De FDA moet nog een beslissing nemen over deze aanvragen.

Door het product op de markt te brengen als een product met gezondheidsvoordelen in vergelijking met traditionele sigaretten, kan PMI consumenten overhalen om over te stappen en kan het in sommige Amerikaanse staten belastingvoordeel behalen ten opzichte van sigaretten.

PMI bereidt de verkoop voor van een ouder IQOS-apparaat in vier Amerikaanse steden. Het bedrijf heeft echter gezegd dat het geen volledige Amerikaanse lancering zal nastreven totdat de nieuwere versie van het apparaat goedgekeurd is door de FDA.

OVERSTAPRATIO'S

De campagnegroepen haalden ook voorlopige gegevens aan van ITC-onderzoeken in Japan en Korea, en zeiden dat deze in tegenspraak waren met de bevindingen van PMI over hoeveel IQOS-gebruikers volledig overstappen van sigaretten.

De onderzoeken zijn gepresenteerd op academische conferenties, maar zijn nog niet ingediend voor publicatie in een tijdschrift, zo vertelden ITC-onderzoekers aan Reuters. Als gevolg daarvan zijn de samenvattingen van de studies door vakgenoten beoordeeld, maar moeten de volledige bevindingen dat proces nog doorlopen.

Japan is de grootste markt voor IQOS en de introductie van verwarmde tabak viel daar samen met een versnelde daling van de sigarettenverkoop.

PMI schat dat meer dan zeven van de 10 geregistreerde IQOS klanten wereldwijd gestopt zijn met roken. In een aanvraag van PMI bij de FDA in 2023 werd benadrukt dat de meerderheid van de IQOS-gebruikers uitsluitend IQOS gebruikte.

De onderzoekers van het ITC schatten het percentage van alle IQOS-gebruikers dat gestopt is met roken echter op slechts 15% in Japan en 30% in Korea in 2021.

Gebruikers gebruikten meestal IQOS en sigaretten tegelijk, bekend als "duaal gebruik", wat vaak leidt tot een algehele toename in tabaksgebruik, zo ontdekten de ITC-onderzoekers.

PMI wees op een gezondheidsenquête van de Japanse overheid uit 2019, waarin 75% van de respondenten die aangaven verwarmde tabak te gebruiken, zeiden dat ze niet rookten.

Een dit jaar gepubliceerd artikel, geleid door onderzoekers van de Georgetown University, wees echter op gebreken in de enquête van de overheid, waaronder wijzigingen in de vraagopmaak die kunnen leiden tot onderrapportage van roken.

Andere onderzoeken hebben ook hogere percentages dubbel gebruik gevonden dan de overheid, aldus het rapport.