Lantheus Holdings, Inc. kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Fast Track-aanwijzing heeft toegekend voor (177) Lu-PNT2002 voor de behandeling van metastatische castratieresistente prostaatkanker (mCRPC). Fast track is een proces dat is ontworpen om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige aandoeningen te versnellen en te voorzien in onvervulde medische behoeften. PNT2002 is een innovatieve PSMA-gerichte (177) Lu-gebaseerde radiofarmaceutische therapie die een PSMA-gericht ligand, PSMA-I&T, combineert met de beta-emitterende radio-isotoop zonder drager (177) Lu.

"Fast track-aanwijzing door de FDA is een belangrijke mijlpaal en erkent het potentieel van (177) Lu-PNT2002 om te voorzien in de aanzienlijke onbeantwoorde behoefte van mCRPC-patiënten", aldus Jean-Claude Provost, M.D., Chief Medical Officer bij Lantheus. De Fase 3 SPLASH-studie is een multi-center, gerandomiseerde, open label beoordeling van (177) Lu-PNT2002 bij deelnemers met PSMA-expressie van mCRPC die vooruitgang hebben geboekt met androgeenreceptorremmertherapie en chemotherapie weigeren of er niet voor in aanmerking komen. De deelnemers werden 2:1 gerandomiseerd, waarbij de deelnemers in arm A (177) Lu-PNT2002 kregen en de deelnemers in arm B abirateron of enzalutamide.

Deelnemers in arm B die centraal beoordeelde radiografische progressie ervaren en voldoen aan het protocol, hebben de optie om over te stappen en (177) Lu-PNT2002 te ontvangen. De patiënten worden tot 5 jaar na hun eerste dosis (177) Lu-PNT2002 gevolgd. Het primaire eindpunt van de studie is radiografische progressievrije overleving.

Belangrijke secundaire eindpunten zijn algemene overleving, algemene respons en duur van de respons. Veiligheid en verdraagbaarheid zullen ook worden beoordeeld. De inschrijving voor de studie is voltooid en de SPLASH-toplijngegevens worden verwacht in de tweede helft van 2023.