Proteomics International Laboratories Ltd. heeft aangekondigd dat het een bindende en exclusieve intentieverklaring (LOI) heeft ondertekend met Sonic Healthcare USA Inc. betreffende het aangaan van een exclusieve licentie voor het gebruik van zijn PromarkerD-test voor diabetische nierziekte in de Verenigde Staten. PromarkerD is een nieuw ontwikkelde bloedtest die de achteruitgang van de nierfunctie bij diabetes type 2 kan voorspellen. Diabetische nierziekte (DKD) is een belangrijke complicatie als gevolg van diabetes, en PromarkerD is de enige beschikbare test die het begin van de ziekte kan voorspellen bij patiënten met diabetes en zonder bestaande DKD.

De bindende en exclusieve LOI documenteert de voorlopige voorwaarden en verwachtingen voor de wijze waarop Proteomics International en Sonic Healthcare USA zullen samenwerken om de PromarkerD-test aan patiënten in de VS (met uitzondering van Puerto Rico) aan te bieden, en voor de afronding van een exclusieve licentieovereenkomst tegen 31 december 2022 (die kan worden verlengd), onder voorbehoud van de formalisering door de partijen van mijlpaalgebeurtenissen en tijdschema's in verband met het commercialiseringsproces. Belangrijke mijlpalen in het kader van de LOI zijn onder meer het optimaliseren van de test voor een high-throughput omgeving binnen Sonic Reference Laboratories om de commerciële verkoop van PromarkerD mogelijk te maken, het voorbereiden van een indiening om een Proprietary Laboratory Analysis (PLA) vergoedingscode voor de PromarkerD test te verkrijgen, en het voorspellen van verkoopdoelstellingen voor PromarkerD op de Amerikaanse markt. De onderneming verwacht dat elk van deze mijlpalen in de komende 2-5 maanden voltooid zal zijn.

De LOI voorziet ook in in de industrie gebruikelijke betalingsvoorwaarden voor PromarkerD-testreagentia en beschrijft de voorwaarden voor royalty's op de commerciële verkoop van de test. De LOI is ook onderworpen aan standaardvoorwaarden (met inbegrip van vertrouwelijkheid) en garanties die typisch zijn voor een document van dit type. In de VS leven naar schatting 32 miljoen mensen, of 11% van de bevolking, met diabetes type 2.

Volgens het US Renal Data System bedragen de totale kosten van diabetische nierziekte alleen al in de VS 130 miljard dollar per jaar. De vroege diagnose van DKD met behulp van PromarkerD-tests bij diabetes kan artsen helpen bij het nemen van beslissingen over de behandeling om de klinische resultaten voor patiënten te verbeteren, en zou kunnen leiden tot betere therapeutische interventies. Het verminderen of vertragen van de progressie van DKD en bijgevolg van de incidentie van dialyse en niertransplantatie zou resulteren in aanzienlijke kostenbesparingen voor de gezondheidszorgstelsels. De PromarkerD-test zal in de VS worden gelanceerd via het LDT-traject met gebruikmaking van de CLIA-gecertificeerde klinische laboratoria van Sonic Healthcare USA.

Het bedrijf zal ook een unieke code voor PromarkerD aanvragen zodra de test in de VS beschikbaar is. Nieuwe terugbetalingscodes worden elk kwartaal goedgekeurd door de American Medical Association (AMA) en zijn Current Procedural Terminology (CPT) Editorial Panel, en volgen op een evaluatie van het economische gezondheidsvoordeel en het klinische nut van een nieuwe test. Een CPT Proprietary Laboratory Analyses (PLA)-code identificeert een test op een unieke manier voor het laboratorium en de betalers.