Rapid Micro Biosystems kondigt de beschikbaarheid aan van de snelle steriliteitstoepassing voor het Growth Direct® systeem
10 januari 2024 om 13:22 uur
Delen
Rapid Micro Biosystems, Inc. kondigt aan dat het de commerciële lancering van de Growth Direct snelle steriliteitstoepassing halverwege het jaar 2024 verwacht. Steriliteitstests zijn de laatste kwaliteitscontrole op microbiële besmetting voordat een farmaceutisch product wordt vrijgegeven voor commerciële verkoop en worden meestal uitgevoerd in een faciliteit waar producten zoals biologische geneesmiddelen of steriele injecteerbare producten worden geproduceerd. Het bedrijf heeft een nieuwe, gepatenteerde toepassing voor snelle steriliteit ontwikkeld voor gebruik met zijn Growth Direct-systeem.
Deze innovatieve oplossing levert een tijd tot organismadetectie (?TTD?) in slechts 12 uur en een definitieve tijd tot resultaat (?TTR?) in slechts één tot drie dagen. Deze mogelijkheid betekent een aanzienlijke verbetering ten opzichte van veelgebruikte traditionele testmethoden, die over het algemeen een 14-daagse eindpuntincubatie vereisen, en biedt een overtuigende differentiatie ten opzichte van de huidige snelle steriliteitsproducten. De Growth Direct snelle steriliteitstoepassing maakt gebruik van de platformtechnologie van het bedrijf en biedt klanten alle voordelen die ze gewend zijn van het Growth Direct-systeem.
Deze voordelen omvatten volledige automatisering, verbeterde gegevensintegriteit, minder menselijke fouten en lagere hands-on arbeidskosten. Daarnaast verwacht het bedrijf dat de Growth Direct Rapid Sterility-toepassing een snellere vrijgave van het farmaceutische eindproduct mogelijk zal maken, waardoor fabrikanten kunnen profiteren van een snellere time-to-market, minder potentiële verspilling en lagere voorraad- en opslagkosten. De Growth Direct Snelle Steriliteit-toepassing levert TTD in slechts 12 uur en uiteindelijke TTR in slechts één tot drie dagen voor een uitgebreid panel van micro-organismen die het meest voorkomen in biofabricage-omgevingen, inclusief de micro-organismen van de U.S. Pharmacopeia (USP) < 71>. De toepassing is ontworpen om te voldoen aan een detectielimiet van één kolonievormende eenheid (CFU), zoals voorgeschreven door USP < 1223>.
De commerciële lancering van de Growth Direct Rapid Sterility-toepassing wordt halverwege het jaar 2024 verwacht.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Rapid Micro Biosystems, Inc. is een biowetenschappelijk technologiebedrijf dat bedrijfskritische automatiseringsoplossingen biedt om de productie en vrijgave van producten uit de gezondheidszorg te vergemakkelijken, zoals biologische producten, vaccins, cel- en gentherapieën en steriele injecteerbare producten. Het vlaggenschip van het bedrijf, Growth Direct, automatiseert en moderniseert de verouderde, handmatige microbiële kwaliteitscontrole en testworkflows die gebruikt worden in farmaceutische productieprocessen. Het biedt vier specifieke toepassingen voor het testen van microbiële verontreiniging: Omgevingsbewaking, die de productieomgeving test, inclusief circulerende lucht, blootgestelde oppervlakken en personeel; Water, dat al het gezuiverde water test dat gebruikt wordt in elke fase van het productieproces van geneesmiddelen, inclusief water voor injectie; In-Process Bioburden, dat grondstoffen, geneesmiddelsubstanties en producten tijdens het productieproces test, en Sterility Release, dat eindtesten van eindproducten biedt om de steriliteit te garanderen voordat het product wordt vrijgegeven voor commerciële verkoop.
RAPID MICRO BIOSYSTEMS, INC. 
