PolarityTE, Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) aanwijzing aan SkinTE heeft toegekend onder de open IND van het bedrijf. De RMAT-aanwijzing, die is ingesteld in het kader van de 21st Century Cures Act, is een speciaal programma dat bedoeld is om de geneesmiddelenontwikkelings- en beoordelingsprocessen te versnellen voor veelbelovende regeneratieve geneeskundeproducten, waaronder therapieën op basis van menselijke cellen en weefsels. Een regeneratieve geneesmiddelentherapie komt in aanmerking voor RMAT-aanwijzing indien het bedoeld is om een ernstige of levensbedreigende ziekte of aandoening te behandelen, te wijzigen, om te keren of te genezen, en uit voorlopig klinisch bewijs blijkt dat het geneesmiddel of de therapie het potentieel heeft om onvervulde medische behoeften voor een dergelijke ziekte of aandoening aan te pakken.

Net als de aanwijzing als doorbraaktherapie biedt de aanwijzing als RMAT de voordelen van intensieve begeleiding door de FDA met het oog op een efficiënte ontwikkeling van geneesmiddelen, waaronder de mogelijkheid tot vroegtijdige interacties met de FDA om mogelijke manieren te bespreken om een versnelde goedkeuring te ondersteunen en te voldoen aan de vereisten na de goedkeuring, een mogelijke prioritaire beoordeling van de aanvraag voor een biologische vergunning (BLA), en andere mogelijkheden om de ontwikkeling en beoordeling te bespoedigen. Het eerste regeneratieve weefselproduct van PolarityTE is SkinTE(R). PolarityTE heeft een open investigational new drug application (IND) voor SkinTE(R) bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) en is nu bezig met de eerste van twee pivotale studies naar SkinTE(R) die nodig zijn ter ondersteuning van een biologics license application (BLA) voor een chronische cutane ulcusindicatie.