PolarityTE, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar aanvraag voor een investigational new drug (IND) heeft goedgekeurd voor de evaluatie van SkinTE voor de behandeling van chronische cutane ulcera. Dit volgt op de bevredigende aanpak door het bedrijf van de klinische hold-items die de FDA eerder had vastgesteld. De goedkeuring stelt PolarityTE in staat om te beginnen met de eerste van twee verwachte pivotale studies die nodig zijn ter ondersteuning van een biologics license application (BLA) op zoek naar een chronische cutane ulcus indicatie voor SkinTE. De eerste geplande pivotale studie is een multi-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie die SkinTE evalueert bij de behandeling van Wager 2 DFU's, getiteld "Closure Obtained with Vascularized Epithelial Regeneration for DFUs with SkinTE," of "COVER DFU's". De Vennootschap is van plan om tot 100 patiënten op tot 20 locaties in de V.S. in te schrijven voor COVER DFUs, waarbij de behandeling met SkinTE plus de standaard-van-zorg wordt vergeleken met de standaard-van-zorg alleen. Het primaire eindpunt is de incidentie van gesloten DFU's na 24 weken. Secundaire eindpunten zijn procentuele reductie van de oppervlakte (PAR) na 4, 8, 12, 16 en 24 weken, verbetering van de kwaliteit van leven en het optreden van nieuwe infecties van de DFU die wordt geëvalueerd. De onderneming verwacht dat de registratie later in het eerste kwartaal of in het begin van het tweede kwartaal zal beginnen en kijkt uit naar het verstrekken van updates naarmate deze studie vordert en naarmate PolarityTE de FDA betrekt bij besprekingen over de opzet en uitvoering van de tweede pivotale studie. In de FDA-richtlijnen worden chronische cutane ulcera gedefinieerd als wonden die "geen ordelijke en tijdige reeks gebeurtenissen hebben doorgemaakt om een duurzame structurele, functionele en cosmetische sluiting tot stand te brengen", waaronder met name DFU's, veneuze beenulcera en drukletsels vallen. Alleen al voor DFU's liggen de jaarlijkse kosten voor de gezondheidszorg in de VS tussen de 9 en 13 miljard dollar. Het vijf-jaars sterftecijfer en de directe kosten van zorg voor mensen met DFU complicaties zijn vergelijkbaar met kanker.