Relmada Therapeutics ontvangt FDA Fast Track Designation voor REL-1017 als monotherapie voor de behandeling van de majeure depressieve stoornis
09 augustus 2022 om 14:31 uur
Delen
Relmada Therapeutics, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Fast Track aanwijzing heeft verleend aan REL-1017, de nieuwe NMDA-receptor (NMDAR) kanaalblokker van het bedrijf, als monotherapie voor de behandeling van majeure depressieve stoornis (MDD). De Fast Track-aanwijzing van de FDA is bedoeld om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling te versnellen van geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige aandoeningen en om een onvervulde medische behoefte te vervullen. Om in aanmerking te komen moet een fast track geneesmiddel een of ander voordeel aantonen ten opzichte van de huidige therapie, zoals superieure doeltreffendheid, effect op ernstige uitkomsten of verbeterd effect op ernstige uitkomsten, en het vermijden van ernstige bijwerkingen van een beschikbare therapie.
Een Fast Track-aanwijzing maakt frequentere vergaderingen met de FDA mogelijk om het ontwikkelingsplan van het geneesmiddel en de opzet van de voorgestelde klinische proef te bespreken, om ervoor te zorgen dat de juiste gegevens worden verzameld die nodig zijn om de goedkeuring van het geneesmiddel te ondersteunen. Bovendien komt een geneesmiddel dat de benaming Fast Track krijgt, in aanmerking voor Accelerated Approval en Priority Review, als aan de relevante criteria wordt voldaan, en voor Rolling Review, dat een geneesmiddelbedrijf in staat stelt delen van de New Drug Application aan de FDA voor te leggen naarmate ze worden voltooid. Relmada's late-stage ontwikkelingsprogramma voor REL-1017 omvat Reliance III, een lopende monotherapie registrerende Fase 3 studie.
Bovendien zijn Reliance I en Reliance II twee lopende Fase 3 zuster, twee-armige, placebo-gecontroleerde, pivotale studies die REL-1017 evalueren als een potentiële aanvullende behandeling voor MDD. Het Reliance-ontwikkelingsprogramma omvat ook Reliance-OLS, de langlopende open-label veiligheidsstudie waarvoor deelnemers van de drie pivotale studies worden ingeschreven, evenals de novo-deelnemers.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Relmada Therapeutics, Inc. is een biotechnologiebedrijf in een klinische fase dat zich richt op ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS), met de nadruk op depressieve stoornissen (MDD). Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling van esmethadon (d-methadon, dextromethadon, REL-1017), een N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptorantagonist. Esmethadon, een isomeer van methadon, is een nieuwe chemische entiteit (NCE) die zich mogelijk richt op gebieden met een grote onvervulde medische behoefte bij de behandeling van ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS) en andere aandoeningen. Het hoofdprogramma van de onderneming, REL-1017, is een NCE en een nieuwe NMDA-receptor (NMDAR) kanaalblokker die zich bij voorkeur richt op hyperactieve kanalen terwijl de fysiologische glutamaterge neurotransmissie behouden blijft. REL-1017 wordt in een vergevorderd stadium ontwikkeld als aanvullende behandeling voor MDD bij volwassenen. Zijn esmethadon wordt ontwikkeld als een snel werkend oraal middel voor de behandeling van depressie en andere potentiële indicaties.