Repare Therapeutics Inc. kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administration een Fast Track-aanwijzing heeft toegekend aan lunresertib in combinatie met camonsertib voor de behandeling van volwassen patiënten met CCNE1-amplificatie, of FBXW7- of PPP2R1A-gemuteerde platina-resistente eierstokkanker. Lunresertib in combinatie met camonsertib wordt momenteel geëvalueerd in Repare's MYTHIC Module 2 Fase 1 klinische studie met dosisuitbreiding bij de aanbevolen Fase 2-dosis bij patiënten met ovarium- en endometriumkanker met CCNE1-amplificatie of FBXW7- of PPP2R1A-mutaties. Naast de Fast Track-aanwijzing die werd aangekondigd op 4 juni 2024, heeft de FDA eerder Fast Track-aanwijzing toegekend aan lunresertib in combinatie met camonsertib voor de behandeling van volwassen patiënten met CCNE1-amplificatie of FBXW7- of PPP2R1A-gemuteerde endometriumkanker in het derde kwartaal van 2023.

Repare verwacht in het vierde kwartaal van 2024 gegevens te presenteren van de MYTHIC Module 2 dosisuitbreidingscohorten bij ongeveer 20-30 patiënten met eierstok- en endometriumkanker. Het Fast Track-proces van de FDA is ontworpen om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling van therapieën voor de behandeling van ernstige aandoeningen te versnellen en om in te spelen op onvervulde medische behoeften, zodat belangrijke nieuwe geneesmiddelen mogelijk eerder beschikbaar komen voor patiënten. Bedrijven waarvan de programma's FTD toegekend krijgen, komen in aanmerking voor frequentere interacties met de FDA tijdens de klinische ontwikkeling en mogelijk versnelde goedkeuring en/of prioritaire beoordeling, als aan de relevante criteria wordt voldaan.