Revive Therapeutics Ltd. heeft een update aangekondigd van de Fase 3 klinische studie van de V.S. Food & Drug Administration (aFDA') (de aStudie') (NCT04504734) waarin de veiligheid en werkzaamheid van Bucillamine, een oraal geneesmiddel met ontstekingsremmende en antivirale eigenschappen, bij patiënten met milde tot matige COVID-19 wordt geëvalueerd. Na de aanbeveling van de onafhankelijke Data Safety Monitoring Board om de Studie stop te zetten, zoals aangekondigd op 12 mei 2023, heeft de Vennootschap de volgende activiteiten gestart: Het communiceren van de sluiting van de Studie aan klinische sites, verkopers, Institutional Review Board (aIRB') en de FDA; Het evalueren van de gegevens van de Studie, inclusief de gegevens over de klinische symptomen van COVID-19 (d.w.z. hoest, koorts, hartslag en zuurstofsaturatie), tijd tot oplossing van de polymerasekettingreactie (aPCR'), kwantitatieve PCR-gebaseerde beoordeling van SARS CoV-2 virusbelasting, laboratoriumwaarden (hematologie en serumchemie) en veiligheidsbeoordelingen; en planning van de afsluitingsprocedures van de studie en eindrapportage aan de FDA en IRB. De Vennootschap is van plan haar eerste evaluatie van de studiegegevens met een onafhankelijk biostatistisch team tegen eind juni af te ronden.

Het bedrijf is van mening dat zodra de evaluatie van de gegevens van de studie is voltooid, het verdere besprekingen met de FDA over potentiële nieuwe klinische studies kan ondersteunen en de mogelijkheid biedt om samen te werken met potentiële binnenlandse en internationale farmaceutische partners om een geschikt reglementair traject te bepalen voor de goedkeuring van Bucillamine op basis van de geëvalueerde gegevens van de studie. Het bedrijf wil de klinische en commerciële ontwikkeling van Bucillamine bevorderen en is van plan de volgende activiteiten uit te voeren: Voortzetting van de besprekingen met de FDA over een traject voor toekomstige potentiële klinische studies voor wettelijke goedkeuring onder voorgestelde nieuwe werkzaamheidseindpunten op basis van de evaluatie van de gegevens van de studie; Samenwerking met geïnteresseerde farmaceutische partners om potentiële binnenlandse en internationale wettelijke goedkeuringen en nieuwe klinische studies voor Long CO na te streven.