Rhythm Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft uitgebracht waarin wordt aanbevolen de vergunning voor het in de handel brengen van IMCIVREE®? (setmelanotide) voor kinderen tussen 2 en jonger dan 6 jaar met obesitas als gevolg van het Bardet Biedl syndroom (BBS) of pro-opiomelanocortine (POMC), proproteïne convertase subtilisine/kexine type 1 (PCSK1), of leptinereceptor (LEPR) deficiëntie. IMCIVREE is de allereerste geautoriseerde behandelingsoptie in de Europese Unie voor controle van honger en behandeling van obesitas bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder met BBS of POMC-, PCSK1- of LEPR-deficiëntie.

Het CHMP-advies over de vergunning voor het in de handel brengen om patiënten vanaf 2 jaar op te nemen, zal worden beoordeeld door de Europese Commissie (EC), die de bevoegdheid heeft om vergunningen te verlenen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in de Europese Unie (EU). Een definitief besluit over de aanvraag om de handelsvergunning voor setmelanotide uit te breiden wordt verwacht in de tweede helft van 2024.