SAB Biotherapeutics kondigde tijdens de Federation of Clinical Immunology Societies (FOCIS) in Boston de presentatie aan van positieve veiligheids- en farmacologische gegevens van een GLP-toxicologische studie voor SAB-142, een eerste volledig humaan immunotherapeuticum in zijn klasse dat wordt ontwikkeld voor het vertragen van het begin en de progressie van Type 1 Diabetes (T1D). De resultaten van de GLP tox-studie die voor IND in aanmerking komt, bevestigden dat SAB-142 in vivo dezelfde subsets van immuuncellen beïnvloedt die geassocieerd worden met T1D als het in de handel verkrijgbare, van konijnen afkomstige anti-thymocytenglobuline (rATG). SAB-142 is een eersteklas, volledig humaan, multi-target anti-thymocytenimmunoglobulinebehandeling met als doel een superieur profiel te bieden voor het vertragen van het begin of de progressie van T1D.

De unieke multitargetstrategie van SAB-142 kan gericht worden op de meerdere immunologische celsubreeksen die geassocieerd worden met T1D en andere auto-immuunziekten. Een ander antitymocytenproduct dat in konijnen werd geproduceerd en door de FDA werd goedgekeurd voor niertransplantatie, rATG, werd onderzocht bij patiënten met Type 1 Diabetes en toonde significante werkzaamheid in het vertragen van de progressie van de ziekte door het behoud van C-peptide niveaus, een surrogaat maat voor endogene insulineproductie door pancreatische bètacellen. Commercieel verkrijgbare producten voor T-cel gemedieerde auto-immuunziekten, zoals volledig dierlijke antilichamen, induceren vaak immuungemedieerde reacties zoals serumziekte.

Daarentegen kan SAB-142, dat een volledig humaan polyklonaal antilichaamtherapeuticum is, meerdere keren worden toegediend zonder deze immuungerelateerde bijwerkingen te veroorzaken, wat vooral wenselijk is voor patiënten met levenslange ziekten zoals T1D. In de in vivo studie, die werd uitgevoerd onder GLP-omstandigheden, werd SAB-142 toegediend in drie dosisniveaus van 1, 5 en 10 mg/kg. De actieve controle, het door de FDA goedgekeurde anti-thymocyten konijnenglobuline (ATG) werd toegediend bij 5 mg/kg.

De studieresultaten toonden aan dat zowel SAB-142 als ATG van konijn de belangrijkste T-celsubsets die relevant zijn voor T1D op een gelijkaardige manier moduleren, wat bevestigt dat het werkingsmechanisme van SAB-142 gelijkaardig is aan ATG van konijn. Gebaseerd op de afwezigheid van SAB-142-gerelateerde bevindingen in enige veiligheidsparameter die in de studie werd geëvalueerd, werd het NOAEL (No Observed-Adverse-Effect-Level) vastgesteld op 10 mg/kg SAB-142, de hoogste geëvalueerde dosis, waarmee werd voldaan aan de belangrijkste doelstelling om preklinische veiligheidsgegevens te genereren ter ondersteuning van aanstaande IND- en CTA-aanvragen.