Sagimet Biosciences Inc. heeft positieve toplineresultaten aangekondigd van haar FASCINATE-2 Fase 2b klinische studie met denifanstat versus placebo bij biopsiebevestigde niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)-patiënten met stadium 2 of stadium 3 fibrose (F2/F3) in week 52. In dit onderzoek toonde denifanstat, een orale, selectieve FASN-remmer, statistisch significante verbeteringen ten opzichte van placebo op beide primaire eindpunten van NASH-resolutie zonder verergering van fibrose met =2-punt vermindering in NAS, en =2-punt vermindering in NAS zonder verergering van fibrose. Met denifanstat behandelde patiënten vertoonden ook een statistisch significante verbetering van de fibrose met = 1 stadium zonder verergering van NASH, en een groter aandeel van MRI-afgeleide protondichtheid vetfractie (MRI-PDFF) =30% responders ten opzichte van placebo.

Net als in eerdere onderzoeken werden er geen behandelingsgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) waargenomen en waren de meeste ongewenste voorvallen (AE's) licht tot matig van aard (graad 1 en 2). Er waren geen graad =3 behandelingsgerelateerde AEs. De meest voorkomende behandelingsgerelateerde AEs per systeemorgaanklasse (waargenomen bij =5% van de patiënten in het onderzoek) waren oogaandoeningen (denifanstat 15,2%, placebo 16,1%), gastro-intestinale aandoeningen (denifanstat 11,6%, placebo 8,9%), en huid- en subcutane weefselaandoeningen (denifanstat 22,3%, placebo 7,1%).

De incidentie van opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's) die leidden tot stopzetting van de behandeling was 19,6% in de denifanstatgroep vergeleken met 5,4% in de placebogroep.