Saniona start Fase 2b klinische studie van Tesomet voor Prader-Willi-syndroom
28 december 2021 om 17:00 uur
Delen
Saniona kondigde het begin aan van een klinische Fase 2b studie van Tesomet bij patiënten met het Prader-Willi syndroom (PWS). Tesomet is een onderzoekende combinatietherapie met vaste dosering van tesofensine, een drievoudige monoamineheropnameremmer, en metoprolol, een bèta-1 selectieve blokker. Gegevens uit de studie worden verwacht in de eerste helft van 2023. De Fase 2b klinische studie met PWS omvat een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 16 weken, gevolgd door een 36 weken durende open-label verlengingsperiode. Naar verwachting zullen ongeveer 120 patiënten met genetisch bevestigd PWS worden opgenomen in de studie. In eerste instantie zullen volwassenen (18 tot 65 jaar) worden opgenomen en vervolgens, na bevestiging door het comité voor gegevenscontrole en door de FDA, zal de studie volgens plan worden uitgebreid naar adolescenten (13 tot 17 jaar). Tijdens de dubbelblinde periode van 16 weken zullen de deelnemers worden gerandomiseerd naar dagelijkse dosering met Tesomet in een van de drie doseringsniveaus of een placebo. Tijdens de 36 weken durende open-label verlengingsperiode, zullen deelnemers die de behandeling willen voortzetten, inclusief degenen die oorspronkelijk placebo kregen, de hoogst getolereerde dosis Tesomet krijgen, zoals vastgesteld tijdens de dubbelblinde periode. Het primaire doel van de studie is de verandering in hyperfagie op week 16, zoals gemeten met de Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials (HQ-CT), een door verzorgers gerapporteerde enquête die voedselzoekgedrag evalueert, zoals de frequentie van stiekem eten of de tijd die wordt besteed aan het praten over eten, en die wordt gebruikt als de primaire uitkomstmaat voor de meeste klinische PWS-onderzoeken. Secundaire eindpunten zijn verandering in lichaamsgewicht, verandering in de indruk van hyperfagie door de zorgverlener, verandering in de indruk van de clinicus van de algehele ernst van de ziekte, en verandering in de indruk van de clinicus van de algehele klinische status. De klinische studie wordt uitgevoerd op meerdere locaties over de hele wereld, waaronder in de Verenigde Staten, Nieuw-Zeeland, Australië, en in meerdere landen in Europa, waaronder het Verenigd Koninkrijk, Zweden, Italië, Spanje en andere.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Saniona AB is een in Zweden gevestigd bedrijf dat actief is op het gebied van biotechnologie. Het is actief op het gebied van geneesmiddelen die gericht zijn op ionenkanalen om geneesmiddelen te ontwikkelen voor pijn, het centrale zenuwstelsel en ontstekings- of auto-immuunziekten. Het bedrijf ontwikkelt een technologieplatform waarmee alle soorten doelwitten voor geneesmiddelen tegen ionenkanalen kunnen worden onderzocht. Het onderzoek richt zich op GABAA-receptoren, nicotinische acetylcholinereceptoren en kaliumkanalen. De klinische pijplijn omvat: AN788, een klinische kandidaat voor de tweedelijnsbehandeling van depressieve stoornis (MDD); AN761, te ontwikkelen voor cognitietekorten bij schizofrenie en de ziekte van Alzheimer; AN363, een kandidaat voor de behandeling van pijnstoornissen; en AN346, een ontstekingsremmende behandeling bij inflammatoire darmziekten (IBD); evenals verschillende andere projecten. Het bedrijf werkt samen met Janssen Pharmaceuticals Inc, Pfizer Inc en Atlas Venture Inc.