SciSparc Ltd. kondigde aan dat het met succes klinische batches heeft geproduceerd van zijn eersteklas kandidaat-geneesmiddel SCI-110 voor gebruik in zijn komende multinationale, multicenter, fase IIb-studie voor het syndroom van Gilles de la Tourette ("TS"). De SCI-110 batches werden geproduceerd door Procaps Group S.A. Het bedrijf heeft al goedkeuring gekregen van de ethische commissies van de Hannover Medical School in Hannover, Duitsland, en het Tel Aviv Sourasky Medical Center, in Tel Aviv, Israël. De Vennootschap bereidt zich momenteel voor om een verzoek tot goedkeuring in te dienen bij de Institutional Review Board van Yale University, Connecticut, VS ("Yale's IRB").

TS is een bewegings- en neurogedragsstoornis die wordt gekenmerkt door chronische motorische en vocale tics. Tics kunnen gepaard gaan met een voorgevoel om een specifieke handeling uit te voeren, wat kan leiden tot "opluchting" als het eenmaal is uitgevoerd. Het doel van deze fase IIb gerandomiseerde, multinationale, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van SciSparc's eigen kandidaat-geneesmiddel SCI-110 bij volwassen patiënten (tussen 18 en 65 jaar oud) bij dagelijkse orale behandeling.

De patiënten zullen in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd worden om ofwel SCI-110 ofwel een SCI-110 gematchte placebo te ontvangen. Het primaire doel van de studie is de beoordeling van de verandering in de tic-ernst met behulp van de Yale Global Tic Severity Scale, de meest gebruikte maatstaf in klinische studies, als een continu eindpunt op week 12 en week 26 van de dubbelblinde fase in vergelijking met de uitgangswaarde. Het primaire veiligheidsdoel van de studie is de beoordeling van absolute en relatieve frequenties van ernstige bijwerkingen voor de gehele populatie en afzonderlijk voor de SCI-110- en placebogroepen.

De start van de studie is afhankelijk van de goedkeuring door de FDA, het Duitse Federale Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen, het Israëlische ministerie van Volksgezondheid en de IRB van Yale.