SeaStar Medical Holding Corporation heeft aangekondigd dat het Centrum voor Biologische Evaluatie en Onderzoek (CBER) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft ingestemd met de definitieve etikettering voor SeaStar Medical?QUELIMMUNE, het selectieve cytopheretische apparaat voor pediatrische patiënten, waardoor de weg wordt vrijgemaakt voor de aanwijzing als Humanitarian Use Device (HUD) om het therapeutische apparaat in de VS op de markt te brengen voor de behandeling van kinderen met een gewicht van 10 kg of meer met acute nierschade (AKI) en sepsis of septische aandoening waarvoor niervervangingstherapie (KRT) nodig is. Acuut nierletsel bij kinderen: QUELIMMUNE is goedgekeurd onder een Humanitarian Device Exemption (HDE) aanvraag, omdat het voldeed aan de toepasselijke criteria met klinische resultaten die veiligheid en waarschijnlijk klinisch voordeel aantonen voor ernstig zieke kinderen met AKI die weinig behandelingsmogelijkheden hebben. Verwacht wordt dat pediatrische patiënten die behandeld worden met QUELIMMUNE gemiddeld zeven QUELIMMUNE-dagbehandelingen nodig zullen hebben, waarbij het disposable apparaat elke 24 uur vervangen moet worden.

Slechts ongeveer de helft van de patiënten op de kinder-IC met AKI die KRT nodig hebben, overleeft, waarbij degenen die overleven het risico lopen op langdurige, levensbedreigende aandoeningen zoals chronische nierziekte. Een gecombineerde analyse van twee niet-gecontroleerde onderzoeken (waarvan er één werd gefinancierd door het FDA Office of Orphan Products Development) toonde aan dat kinderen met een gewicht van 10 kg of meer met AKI die continu KRT nodig hadden en die werden behandeld met QUELIMMUNE een overlevingspercentage van 77% hadden, geen dialyseafhankelijkheid op dag 60 en geen apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen of apparaatgerelateerde infecties. De Amerikaanse populatie van ongeveer 4.000 kinderen valt binnen de HDE-criteria van 8.000 patiënten.

SeaStar Medical voert ook een centraal onderzoek uit bij volwassenen met AKI die continue KRT nodig hebben. De volwassen populatie die hiervoor in aanmerking komt is ongeveer 210.000 patiënten per jaar, oftewel ongeveer 50 keer zo groot als de pediatrische populatie. Over het Selective Cytopheretic Device (SCD): De SCD is een gepatenteerd, celgestuurd extracorporaal apparaat dat gebruik maakt van immunomodulerende technologie om zich selectief te richten op proinflammatoire neutrofielen en monocyten tijdens continue KRT en het hyperinflammatoire milieu, inclusief de cytokinestorm die ontsteking, orgaanfalen en mogelijk overlijden veroorzaakt bij ernstig zieke patiënten, vermindert.

In tegenstelling tot het verwijderen van pathogenen en andere bloedzuiveringshulpmiddelen, is het apparaat geïntegreerd in KRT hemofiltratiesystemen om zich selectief te richten op proinflammatoire monocyten en deze om te zetten naar een herstellende staat en geactiveerde neutrofielen te stimuleren om minder ontstekingsbevorderend te werken. De SCD richt zich selectief op de meest geactiveerde pro-inflammatoire neutrofielen en monocyten. Deze cellen worden vervolgens via het bloed teruggevoerd naar het lichaam, en het lichaam krijgt het signaal om de ontstekingsomgeving te verminderen en zich te richten op herstel.

Deze unieke benadering van immunomodulatie kan het herstel van organen op de lange termijn bevorderen en de noodzaak voor toekomstige KRT, waaronder dialyse, wegnemen.