Sedana Medical AB (publ) heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Fast Track Designation (FTD) heeft toegekend voor de evaluatie van isofluraan via het Sedaconda ACD-S-apparaat voor sedatie van mechanisch beademde patiënten op de intensive care (ICU). Fast Track is een proces dat is ontworpen om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling te versnellen van therapieën die ernstige aandoeningen behandelen en voorzien in een onbeantwoorde medische behoefte. Het doel is om belangrijke nieuwe therapieën eerder bij de patiënt te krijgen.

Klinische programma's met een Fast Track-aanwijzing kunnen profiteren van frequente communicatie met de FDA tijdens het ontwikkelings- en beoordelingsproces en kunnen in aanmerking komen voor versnelde goedkeuring en prioritaire beoordeling als aan de relevante criteria wordt voldaan. Een ander mogelijk voordeel is een Rolling Review, wat betekent dat voltooide delen van de New Drug Application (NDA) ter beoordeling aan de FDA kunnen worden voorgelegd, in plaats van te wachten tot elk deel van de NDA is voltooid. Sedana Medical streeft naar een gecombineerde registratie van het medische hulpmiddel Sedaconda ACD en het farmaceutische isofluraan voor sedatie van mechanisch beademde intensive care patiënten in de Verenigde Staten.

Twee identieke fase III-studies, INSPiRE-ICU 1 en 2, zijn aan de gang om de doeltreffendheid en veiligheid van geïnhaleerde sedatie met isofluraan, toegediend via Sedaconda ACD, op de intensive care te bevestigen. Sedana Medical zal met de FDA bespreken hoe het ontwikkelingsprogramma kan profiteren van de FTD. Op dit moment zijn de richtlijnen met betrekking tot de tijdlijn ongewijzigd: uitgaande van een snelle inschrijving van patiënten en succesvolle proeven, verwacht Sedana Medical de indiening van de NDA in 2024 en een lancering begin 2025.

De INSPiRE-ICU-studies (Inhaled Sedation vs Propofol in Respiratory failure) zijn twee identieke fase III-studies die tot doel hebben de doeltreffendheid en veiligheid te bevestigen van geïnhaleerd isofluraan, toegediend via de Sedaconda ACD, voor de sedatie van volwassen mechanisch beademde IC-patiënten, in vergelijking met intraveneuze infusie van propofol. De studies zullen in totaal 470 volwassen patiënten inschrijven op 25-30 locaties in de VS. De inschrijving van patiënten zal naar verwachting in 2023 zijn voltooid.

Het primaire eindpunt is het aandeel van de tijd die wordt doorgebracht binnen het doelbereik van sedatiediepte in afwezigheid van reddingssedatie, zoals beoordeeld volgens de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Daarnaast zullen de studies verschillende secundaire eindpunten onderzoeken, waaronder het gebruik van opioïden, de ontwaaktijd, het cognitieve herstel na beëindiging van de sedatie, en de spontane ademhalingsinspanning. De beoordelingen zullen worden uitgevoerd door geblindeerde beoordelaars om te voldoen aan de vereisten van de FDA.