Seelos Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het de eerste patiënten heeft gedoseerd in een etnobridging studie bij gezonde volwassen Japanse en niet-Aziatische proefpersonen om de veiligheid en farmacokinetische profielen van SLS-002 (intranasale racemische ketamine) te vergelijken. Seelos raadpleegde en kreeg goedkeuring van het Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) in Japan en van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) om deze Fase I etnobridging studie uit te voeren. Studie SLS-002-103 zal elementen meten zoals dosering en toediening, steekproefgrootte, in- en uitsluitingscriteria, eindpunten en bloedafname.

Seelos verwacht dat de gegevens van deze studie zullen helpen bij de opname van Japanse proefpersonen in het ontwerp van een toekomstige wereldwijde studie bij patiënten met depressieve stoornissen (MDD) met een dreigend zelfmoordrisico. SLS-002 is intranasale racemische ketamine met twee investigational new drug applications voor de behandeling van acute zelfmoordgedachten en -gedrag bij depressieve stoornissen en bij posttraumatische stressstoornis. SLS-002 kwam oorspronkelijk voort uit een programma van Javelin Pharmaceuticals, Inc./Hospira, Inc. met 16 klinische studies waarbij ongeveer 500 proefpersonen betrokken waren.

Seelos wil met SLS-002 voorzien in een onbeantwoorde behoefte aan een therapie voor de behandeling van suïcidaliteit in de VS. Traditioneel worden in deze setting antidepressiva gebruikt, maar van veel van de bestaande behandelingen is bekend dat ze in sommige omstandigheden bijdragen tot een verhoogd risico op suïcidale gedachten, en als ze effectief zijn, duurt het vaak weken voordat het volledige therapeutische effect zich manifesteert. Het klinische ontwikkelingsprogramma voor SLS-002 omvat twee parallelle studies bij gezonde vrijwilligers (Fase I), gevolgd door centrale registratiestudies na een ontmoeting met de FDA.

Op basis van informatie uit de databases van het Agency for Healthcare Research and Quality waren er in 2019 alleen al in de VS meer dan 1.000.000 bezoeken aan spoedeisende hulp voor zelfmoordpogingen. Experimentele studies suggereren dat ketamine het potentieel heeft om een snelle, effectieve behandeling te zijn voor refractaire depressie en suïcidaliteit.