Sensorion SA kondigde aan dat de start van een Proof of Concept (PoC) klinische studie van SENS-401 (Arazasetron) bij patiënten met Cisplatin-Induced Ototoxicity (CIO) is goedgekeurd door de regelgevende instanties in Frankrijk. Cisplatine en andere op platina gebaseerde verbindingen zijn essentiële chemotherapeutische middelen voor vele vormen van kanker. Een ernstige bijwerking van deze therapieën is ototoxiciteit, of permanent en onomkeerbaar gehoorverlies, bij 50-60% van de volwassen patiënten en 90% van de pediatrische patiënten die kanker overleven.

Deze indicatie vertegenwoordigt een zeer belangrijke onbeantwoorde behoefte voor patiënten en is een grote markt met een geschatte incidentie van meer dan 500.000 patiënten in de Verenigde Staten, de Europese Unie en Japan. Er is goedkeuring verleend om een fase 2a-studie uit te voeren met SENS-401 in CIO. Na uitgebreide analyse van de AUDIBLE-S studiegegevens eerder in 2022, heeft Sensorion de opzet van deze studie aangepast om zich te richten op de preventie van gehoorverlies.

De verkennende, Fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie, NOTOXIS, zal de werkzaamheid van SENS-401 evalueren om de ototoxiciteit geïnduceerd door cisplatine te voorkomen bij volwassen proefpersonen met een neoplastische ziekte. De studie zal verschillende eindpunten beoordelen, waaronder de snelheid en ernst van ototoxiciteit, de verandering in de zuivere toon audiometrie PTA (dB) en tolerantie. De eerste patiënten zullen naar verwachting eind 2022 worden ingeschreven.