Senti Biosciences, Inc. heeft aangekondigd dat het van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring heeft gekregen voor zijn Investigational New Drug (IND)-aanvraag voor SENTI-202, een kant-en-klare chimere antigeen receptor natural killer (CAR-NK) celtherapieproductkandidaat die is ontworpen om CD33 en/of FLT3 expresserende hematologische maligniteiten selectief aan te pakken en te elimineren, terwijl gezonde beenmergcellen worden gespaard. Het bedrijf is van plan om in 2024 een Fase 1 klinische studie met SENTI-202 te starten op meerdere locaties in de Verenigde Staten en Australië, en verwacht de eerste patiënt in het tweede kwartaal van 2024 te behandelen. De studie met dosisbepaling zal twee dosisniveaus evalueren, ofwel 1 of 1,5 miljard SENTI-202 cellen, toegediend na lymfodepleting conditionering bij volwassen patiënten met recidief of refractaire (r/r) CD33 en/of FL T3 expresserende hematologische maligniteiten, waaronder acute myeloïde leukemie (AML).

De initiële dosering zal bestaan uit drie doses die wekelijks worden toegediend na lymfodepletie, met de optie om vervolgcycli van lymfodepletie en SENTI-202 cellen te ontvangen op basis van gegevens over veiligheid en werkzaamheid. Vele factoren zouden ertoe kunnen leiden dat de werkelijke toekomstige resultaten wezenlijk verschillen van de toekomstgerichte verklaringen in dit document, inclusief maar niet beperkt tot: veranderingen in binnenlandse en buitenlandse bedrijfs-, markt-, financiële, politieke en wettelijke omstandigheden, veranderingen in de concurrerende en sterk gereguleerde industrieën waarin Senti Bio actief is, variaties in bedrijfsprestaties bij concurrenten, veranderingen in wet- en regelgeving die van invloed zijn op de activiteiten van Senti Bio, het vermogen om bedrijfsplannen, prognoses en andere verwachtingen uit te voeren, het risico van neergang en een veranderend regelgevend landschap in de sterk concurrerende industrie van Senti Bio, risico's met betrekking tot onzekerheid over de timing of de resultaten van Senti Bio's preklinische en klinische studies en GMP-fabricage opstartactiviteiten, Senti Bio's afhankelijkheid van derden in verband met preklinische en klinische studies en in verband met GMP-fabricageactiviteiten, (viii) risico's met betrekking tot vertragingen en andere gevolgen van macro-economische en geopolitieke gebeurtenissen, stijgende inflatiepercentages en stijgende rentevoeten op bedrijfsactiviteiten, en (ix) het succes van toekomstige onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen van Senti Bio. De bovenstaande lijst van factoren is niet volledig.

U moet zorgvuldig rekening houden met de voorgaande factoren en de andere risico's en onzekerheden die worden beschreven in het gedeelte "Risicofactoren" van het meest recent ingediende periodieke verslag van Senti Bio en andere documenten die Senti Bio van tijd tot tijd bij de SEC indient. Deze documenten identificeren en behandelen andere belangrijke risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke gebeurtenissen en resultaten wezenlijk verschillen van die in de toekomstgerichte verklaringen in dit document. Er kunnen extra risico's zijn die Senti Bio op dit moment niet kent, of waarvan Senti Bio op dit moment denkt dat ze niet van belang zijn, die er ook voor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten verschillen van die in de toekomstgerichte verklaringen in dit document.