Sernova Corp. heeft bijgewerkte positieve tussentijdse gegevens aangekondigd van haar lopende fase 1/2 klinische studie van het Cell Pouch System bij patiënten met type 1 diabetes (T1D) en ernstige hypoglykemie unawareness. De nieuwe gegevens van het onderzoek, dat wordt uitgevoerd door Piotr Witkowski, M.D., Ph.D., aan The University of Chicago, werden gepresenteerd tijdens een mondelinge podiumpresentatie op de American Diabetes Association (ADA) 83rd Scientific Sessions, op 24 juni 2023 in San Diego, Californië.

Tijdens de presentatie werden de eerste elf patiënten besproken die in twee cohorten waren opgenomen in het klinische onderzoek waarbij Cell Pouch in combinatie met pancreaseilandjes werd geëvalueerd en werd de veiligheid van Cell Pouch tot meer dan 4 jaar na implantatie opnieuw bevestigd. Tijdens de studie wordt de functie van de getransplanteerde eilandjes gemeten aan de hand van bloedglucosespiegels, het insulinegebruik van de patiënt en serum C-peptide - een maat voor de insulinesecretie van de eilandjes. Tot op heden zijn 5 patiënten uit het eerste cohort van 6 proefpersonen, die de Cell Pouch implantatie, de eilandjestransplantatie in het Cell Pouch en de aanvullende infusie van eilandjes via de poortader hebben voltooid, nog steeds insulineonafhankelijk voor perioden variërend van 6 maanden tot meer dan 3 jaar.

De zesde patiënt in het eerste cohort heeft de protocolgedefinieerde eilandjestransplantaties pas onlangs voltooid en wacht nog op een beoordeling van de functie van het eilandjestransplantaat. Daarnaast werden er updates gegeven voor het tweede cohort met het recent geïmplementeerde 10-kanaals Cell Pouch met een meer dan 50% grotere transplantatiecapaciteit dan het vorige 8-kanaals systeem. Vijf van de 7 patiënten die voldeden aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werden ingeschreven in het tweede cohort en geïmplanteerd met de Cell Pouch met grotere capaciteit.

Drie van de 5 patiënten uit het tweede cohort hebben elk een eerste islet-transplantatie ontvangen in hun geïmplanteerde Cell Pouch. De eerste evalueerbare patiënt in het tweede cohort heeft hardnekkige nuchtere en gestimuleerde serum C-peptidespiegels aangetoond na een enkele eilandjestransplantatie in de voorgevasculariseerde 10-kanaals Cell Pouch. Chirurgische implantatie van de Cell Pouch op lange termijn wordt nog steeds goed verdragen met een gunstig veiligheidsprofiel bij patienten die ofwel 8 ofwel 10-kanaals Cell Pouch ontvangen.

Â- Vijf van de 6 patiÃ"nten in het eerste cohort bereikten insulineonafhankelijkheid na aanvullende eilandjestransplantaties via de poortader die lager waren dan de typische intraportale eilandjestoediening, wat aangeeft dat de werking van het eilandjestransplantaat in de 8-kanaals Cell Pouch de voortdurende glucoseregeling ondersteunt. Â- Histologische beoordeling van schildwachtkliercelzakken die op =90 dagen na de transplantatie werden verwijderd, toonde overlevende functionele eilandjes aan bij 5 van de 6 patiÃ"nten in het eerste cohort. Â- De 5 patiÃ"nten in het eerste cohort die insulineonafhankelijkheid hebben bereikt, bleven elk vrij van endogene insulinetherapie variërend van 6 maanden tot meer dan 3 jaar.

De zesde patiÃ"nt in het eerste cohort heeft onlangs de protocolgedefinieerde eilandjestransplantaties voltooid en wacht op de volgende beoordeling van het eilandjestransplantaat. Â- In het tweede cohort zijn nu 5 van de 7 geplande patiÃ"nten ingeschreven en geïmplanteerd met de celzakken met hogere capaciteit. Drie van de 5 patiënten hebben hun eerste dosis pancreaseilandjes ontvangen die in de Cell Pouch zijn getransplanteerd.

Â- Bij één patiÃ"nt in het tweede cohort zijn hardnekkige serum C-peptideniveaus aangetoond na slechts één isletransplantatie in een 10-kanaals Cell Pouch. De eerste patiÃ"nt in het tweede cohort ontwikkelde aanhoudende neutropenie waardoor de immunotherapie moest worden stopgezet. De derde patiënt wacht op zijn eerste beoordeling van het islet transplantaat.

Verdere gegevens van het tweede cohort van de klinische studie worden verwacht in de tweede helft van 2023.