Sernova Corp. kondigt aan dat de eerste twee patiënten in het tweede cohort van haar actieve Amerikaanse fase 1/2 klinische studie voor de behandeling van type 1 diabetes (oT1Do) en hypoglykemie unawareness (de oT1D Studyo) hun eerste islet transplantatie in de hogere capaciteit 10-kanaals Cell Poucho hebben ontvangen. Deze patiënten zullen gedurende drie maanden worden gecontroleerd op veiligheid en werkzaamheid, waarna volgens het protocol een tweede dosis eilandjes zal worden getransplanteerd.

Bovendien is bij een derde ingeschreven patiënt nu de Cell Pouch met hogere capaciteit geïmplanteerd en wacht hij op eilandjestransplantatie in de komende weken. In november 2022 kondigde het bedrijf de toevoeging aan van een tweede cohort en een protocolwijziging voor zijn T1D-studie. Het gewijzigde protocol omvat een tweede cohort van maximaal zeven patiënten voor de transplantatie van eilandjes in Sernova's Cell Pouch met hogere capaciteit.

De inschrijving voor het nieuwe tweede cohort is snel verlopen en ongeveer de helft van de patiënten is al ingeschreven. Het gewijzigde protocol voor het gebruik van de 10-kanaals Cell Pouch maakt een geoptimaliseerde dosering en kortere evaluatieperioden van de werkzaamheid mogelijk, om uiteindelijk de tijd tot de belangrijkste eindpunten van de werkzaamheid te verkorten. Deze eindpunten omvatten overleving van getransplanteerde isletcellen, vermindering van ernstige hypoglykemische episodes en veranderingen in HbA1c, serum C-peptideproductie en insulinebehoefte.

De 10-kanaals celzak met hogere capaciteit biedt meer dan 50% meer capaciteit dan de celzakken die werden gebruikt voor het eerste cohort van de T1D-studie.