Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd. heeft aangekondigd dat de RCT van de Bioheart® bioresorbeerbare coronaire rapamycine-eluting scaffold van het Bedrijf bij patiënten met coronaire hartziekten ("BIOHEART-II") onlangs zijn vooropgestelde primaire klinische eindpunt heeft bereikt. BIOHEART-II is een toekomstgerichte, multicenter en gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, waarbij de controlegroep een behandeling krijgt met Abbott's op de markt gebrachte Xience everolimus-eluting coronaire steiger. De studie heeft tot doel de veiligheid en doeltreffendheid van de Bioheart ® bioabsorbeerbare coronaire rapamycine-eluting scaffold van het Bedrijf te evalueren bij coronaire revascularisatie.

In totaal werden 431 proefpersonen voor de studie ingeschreven. De studie toonde aan dat het primaire klinische eindpunt van in-segment laat lumenverlies op 12 maanden na de procedures in de testgroep het primaire klinische eindpunt van werkzaamheid bereikte en niet inferieur was aan dat in de controlegroep. In deze studie was de veiligheid van patiënten die de Bioheart® bioabsorbeerbare coronaire rapamycine-eluting steiger gebruikten vergelijkbaar met die van patiënten die de controlessteiger gebruikten, zonder verhoogd risico op ongewenste voorvallen zoals myocardinfarct en overlijden, en geen stenttrombose voorvallen.

Op de datum van deze mededeling waren er slechts twee BRS-producten in China gecommercialiseerd, die elk een eerste-generatie BRS-product waren met een stutdikte van meer dan 150 m. Zijn een van de slechts vier binnenlandse spelers in China met tweede-generatie BRS-producten in het stadium van klinische tests. Aangezien de patiënteninschrijving van de RCT eerder voltooid is dan die van de andere concurrenten in China, zal Bioheart® naar verwachting het eerste tweede-generatie BRS-systeem ter wereld zijn dat reglementaire goedkeuring krijgt op basis van de multi-center RCT-resultaten. Bioheart ® is in februari 2017 door de NMPA erkend als een "innovatief medisch hulpmiddel" en komt daarom in aanmerking voor een versnelde goedkeuringsprocedure.

Vooruitkijkend zal de Vennootschap haar lopende klinische en registratieaanvraagprogramma's voortzetten en zich actief voorbereiden op de precommercialisering om Bioheart® op de markt te brengen. De Vennootschap zal haar in-house onderzoeks- en ontwikkelingscapaciteiten blijven versterken en innovatie naar de klinische zorg brengen.