Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd. heeft aangekondigd dat de RCT van het Iberis® 2nd Multi-Electrode Renal Artery Radiofrequency Ablation Catheter System van het bedrijf bij patiënten met essentiële hypertensie ("Iberis-HTN") het primaire klinische eindpunt heeft bereikt volgens het statistische rapport dat het bedrijf zojuist heeft ontvangen. Het Bedrijf zal zich blijven inspannen om het klinisch onderzoeksrapport zo snel mogelijk te verkrijgen voor de indiening van de productregistratieaanvraag. De raad van bestuur van het Bedrijf (de "Raad") heeft aangekondigd dat de RCT van het Iberis® 2e Multi-Electrode Renal Artery Radiofrequency Ablation Catheter System van het Bedrijf bij patiënten met essentiële hypertensie ("Iberis-HTN") zijn primaire klinische eindpunt heeft bereikt volgens het Statistical Report dat het Bedrijf zojuist heeft ontvangen.

Het Bedrijf zal zijn inspanningen voortzetten om het klinische onderzoeksrapport zo snel mogelijk te verkrijgen voor de indiening van de productregistratieaanvraag. Iberis-HTN is een prospectieve, multicenter, geblindeerde, gerandomiseerde studie ter evaluatie van de veiligheid en doeltreffendheid van het Iberis® Multi-Electrode Renal Artery Radiofrequency Ablation Catheter System voor de behandeling van essentiële hypertensie, waarbij de controlegroep in de studie een schijnprocedure (renale arteriografie) ontvangt. Het onderzoek heeft tot doel de veiligheid en doeltreffendheid te evalueren van het Iberis® 2nd Multi-Electrode Renal Artery Radiofrequency Ablation Catheter System van het bedrijf voor de behandeling van essentiële hypertensie.

In totaal werden 217 proefpersonen ingeschreven in het onderzoek. De resultaten van het onderzoek toonden aan dat het primaire klinische eindpunt van verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de 24-uurs ambulante bloeddruk op 6 maanden na de procedures in de testgroep het primaire klinische eindpunt van werkzaamheid bereikte en significant beter was dan dat in de schijncontrolegroep. In dit onderzoek was de veiligheid van patiënten die RDN procedures kregen met de Iberis ® 2nd vergelijkbaar met die van patiënten die schijnprocedures kregen, zonder verhoogd risico op bijwerkingen, en er waren geen ernstige bijwerkingen die verband hielden met het geteste apparaat.

RDN is een van de weinige apparaattherapieën met bewezen klinische werkzaamheid voor de behandeling van ongecontroleerde hypertensie en resistente hypertensie en wordt door veel industrie-experts beschouwd als een therapie die het behandelparadigma voor hypertensie kan veranderen. Volgens Frost and Sullivan (Beijing) Inc., Shanghai Branch Co. ("Frost & Sullivan") wordt Iberis ® 2nd naar verwachting het eerste goedgekeurde multi-elektrode RDN-product in China.