Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd. van 29 december 2021 en 19 mei 2022 in verband met de klinische proef RADIUS-HTN. Tenzij anders vermeld, hebben termen met een hoofdletter dezelfde betekenis als in de Aankondigingen. Deze aankondiging wordt door de Vennootschap op vrijwillige basis gedaan om de aandeelhouders en potentiële investeerders van de Vennootschap bijgewerkte informatie te verstrekken met betrekking tot de laatste zakelijke vooruitgang van de Groep.

De Renal Artery Denervation Using Radial Access in Uncontrolled Hypertension (RADIUS-HTN) (de RADIUS-HTN Trial) is bedoeld om het Iberis® 2e renale denervatiesysteem (RDN) van de Onderneming te evalueren bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie. De RADIUS-HTN Trial vergelijkt de effectiviteit van renale denervatie uitgevoerd via transradiale arteriële toegang (TRA) en transfemorale arteriële toegang (TFA). De hoofdonderzoeker voor de RADIUS-HTN Trial is professor Felix Mahfoud, MD van het Saarland Universitair Ziekenhuis, Homburg/Saar en de voorzitter van de Arteriële Hypertensie Werkgroep van de Duitse Hartvereniging.

Het CERC voert de RADIUS-HTN Trial in Europa uit als contractonderzoeksorganisatie. Het bestuur kondigde aan dat op 27 maart 2023 de eerste patiënt werd ingeschreven in Bordeaux, Frankrijk. De procedure werd uitgevoerd door een team onder leiding van Dr. Antoine Cremer in het Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux.

Er werden geen complicaties of bijwerkingen gemeld. Het enige bedrijf ter wereld dat een CE-markering heeft voor katheters die zowel voor TRA als TFA kunnen worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen. De TRA-benadering van vasculaire interventies geniet de voorkeur van artsen en patiënten.

In vergelijking met TFA verminderen TRA-ingrepen de complicaties op de toegangsplaats en verkorten ze de duur van het ziekenhuisverblijf, met minder procedurekosten en meer voldoening voor de patiënt. Iberis® 2nd is een apparaatgebaseerde, minimaal invasieve procedure voor de behandeling van hoge bloeddruk. Klinische studies voor Iberis® 2nd worden uitgevoerd in samenwerking met Terumo, strategisch bedrijfssamenwerkingsverband.

Informatie over RADIUS-HTN: Op 19 mei 2022 kondigde het bedrijf aan dat het op de EuroPCR 2022, een officiële jaarlijkse bijeenkomst van de European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions, de plannen met de onderzoekers van de klinische studie over de RADIUS-HTN Trial heeft afgerond. Het CERC zal de RADIUS-HTN Trial uitvoeren en het Iberis ® 2e transradiale renale denervatiesysteem (RDN) van het bedrijf evalueren bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie.