De raad van bestuur van Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. heeft aangekondigd dat de onderneming het bericht van aanvaarding van de National Medical Products Administration van de Volksrepubliek China (de "NMPA") heeft ontvangen. De aanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor onderzoek (de "IND") voor fase II klinisch onderzoek met aminolevulinezuurkorrels (het "geneesmiddel") voor intraoperatieve visualisatie van borstkanker bij borstconservatieve chirurgie bij volwassenen is geaccepteerd. Relevante informatie is als volgt: Geneesmiddelennaam: Aminolevulinezuurkorrels; Type registratie: Klasse 2.4 verbeterd nieuw geneesmiddel; Kwestie van aanvraag: Registration of Clinical Trial of Domestic Production of Pharmaceutical Product; Aanvaardingsnr.

CXHL2301260; Aanvrager: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd; Conclusie van het onderzoek: Na heroverweging aanvaard volgens de vereisten van artikel 32 van de Administratieve Vergunningenwet van de Volksrepubliek China. Borstkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren bij vrouwen, met de incidentie op de eerste plaats van vrouwelijke tumoren, die de lichamelijke en geestelijke gezondheid van vrouwen ernstig in gevaar brengt. Volgens gegevens van het IARC staat China op de eerste plaats in de wereld wat betreft het aantal nieuwe gevallen van borstkanker in 2020, met ongeveer 420.000 gevallen.

Op dit moment zijn de belangrijkste diagnose- en behandelingsmethoden voor borstkanker chirurgische behandeling, radiotherapie, chemotherapie, doelgerichte therapie en immuuntherapie, waaronder borstsparende chirurgie voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium. Het doel van borstsparende chirurgie is om de tumor volledig te verwijderen terwijl de omliggende gezonde weefsels zoveel mogelijk gespaard blijven. De huidige technologie is echter nog niet voldoende om artsen in staat te stellen in real-time te bepalen of de tumor volledig verwijderd is.

Het bedrijf is van plan om deze intraoperatieve fluorescentiegeleide technologie te ontwikkelen om de resterende tumor en de resectiemarge te visualiseren, om zo het resectiebereik in realtime te sturen, om de patiënten in China te helpen en te voldoen aan de onvervulde medische behoeften in de klinische praktijk. De IND-aanvraag voor het geneesmiddel die door het bedrijf werd ingediend bij de NMPA was de Fase II klinische studie toepassing van de effectiviteit en veiligheid van fluorescentiediagnose tijdens borstsparende chirurgie voor vroege borstkanker.