Shanghai Henlius Biotech, Inc. kondigde aan dat onlangs een internationale multicentrische fase 3 klinische studie waarin HANSIZHUANG (serplulimab injectie), onafhankelijk ontwikkeld door het Bedrijf ("HANSIZHUANG"), of placebo in combinatie met chemotherapie (carboplatine/cisplatine-etoposide) en gelijktijdige radiotherapie voor de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium (LS-SCLC) is goedgekeurd door het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (AEMPS). Bovendien heeft het Bedrijf op de datum van deze aankondiging achtereenvolgens relevante aanvragen ingediend voor klinische studies in verschillende landen van de Europese Unie ("EU"), en het Bedrijf stelt voor om dergelijke klinische studies in Spanje en andere EU-landen in de nabije toekomst te beginnen. HANSIZHUANG is een innovatief anti-PD-1 monoklonaal antilichaam dat onafhankelijk door het Bedrijf is ontwikkeld en in maart 2022 is goedgekeurd voor het in de handel brengen op het Chinese vasteland.

Op de datum van deze aankondiging is HANSIZHUANG goedgekeurd voor twee indicaties op het Chinese vasteland: (1) de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet-resectabele of metastatische Microsatellite Instability-High (" MSI-H ") vaste tumoren die niet hebben gereageerd op de standaardtherapie; en (2) de eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-resectabele lokaal gevorderde of metastatische plaveiselcel longkanker (sqNSCLC) in combinatie met carboplatine en albuminegebonden paclitaxel. Bovendien zijn de nieuwe geneesmiddelenaanvragen voor nog eens twee indicaties van HANSIZHUANG aanvaard door de National Medical Products Administration (de "NMPA"): in april 2022 werd de nieuwe geneesmiddelenaanvraag (NDA) van HANSIZHUANG in combinatie met chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van voorheen onbehandelde patiënten met extensief stadium kleincellige longkanker (ES-SCLC) door de NMPA aanvaard; in augustus 2022 werd de nieuwe geneesmiddelenaanvraag (NDA) van HANSIZHUANG in combinatie met chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd/herhalend of gemetastaseerd slokdarmsquameus celcarcinoom (ESCC) door de NMPA aanvaard. In april 2022 werd HANSIZHUANG door de Amerikaanse Food and Drug Administration aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van kleincellige longkanker (SCLC).

In september2022 werden de resultaten van een fase 3-studie van HANSIZHUANG in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met uitgebreid stadium kleincellige longkanker (ES-SCLC) gepubliceerd in The Journal of American Medical Association (JAMA, impactfactor 157,3), een van de vier beste medische tijdschriften ter wereld. Het is de bedoeling dat HANSIZHUANG wordt gebruikt voor de behandeling van een verscheidenheid aan vaste tumoren, en naast de indicaties van de MSI-H vaste tumoren en squameuze niet-kleincellige longkanker (sqNSCLC) die zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen, worden er in verschillende landen en regio's over de hele wereld klinische studies uitgevoerd naar 10 combinatietherapieën met HANSIZHUANG als de kern.