SI-BONE, Inc. Kondigt aan dat iFuse Bedrock Granite® implantaatsysteem compatibel is met bepaalde Medtronic CD Horizon® Solera 5,5/6,0 systeemstaven
05 september 2023 om 22:09 uur
Delen
SI-BONE, Inc. heeft bevestigd dat bepaalde CD Horizon® Solera® 5,5 mm en 6,0 mm posterieure spinale fixatiestaven vervaardigd door Medtronic Sofamor Danek USA Inc., een divisie van Medtronic plc, voldoen aan de criteria van SI-BONE voor compatibiliteit met iFuse Bedrock Granite® zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing van het Granite implantaat. Een volledige lijst van Medtronic Solera® staafjes die voldoen aan de compatibiliteitscriteria zoals beschreven in de goedgekeurde etikettering van Granite, is beschikbaar op de website van SI-BONE. Het iFuse Bedrock Granite implantaat werd op 26 mei 2022 goedgekeurd door de FDA.
FDA erkende de aanzienlijke voordelen van het Granite-implantaat ten opzichte van bestaande goedgekeurde of vrijgegeven alternatieven door het product aan te merken als een doorbraakproduct. CMS heeft vervolgens een New Technology Add-on Payment van maximaal $9.828 per procedure aangenomen, gebaseerd op de kosten van het individuele ziekenhuis, voor procedures die worden vergoed onder het Medicare-programma en waarin deze nieuwe technologie is verwerkt.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
SI-BONE, Inc. is een bedrijf voor medische hulpmiddelen dat zich richt op het oplossen van aandoeningen van het bekken. Het bedrijf is gespecialiseerd in minimaal invasieve chirurgische implantaatsystemen om sacroiliacale gewrichtsstoornissen aan te pakken, evenals onvervulde klinische behoeften op het gebied van bekkenfixatie en behandeling van bekkenfracturen. De producten van het bedrijf omvatten een reeks gepatenteerde titanium implantaten en de instrumenten die gebruikt worden om ze te implanteren, evenals implanteerbare botproducten. De producten omvatten iFuse, iFuse-3D, iFuse-TORQ en iFuse Bedrock Granite. In de Verenigde Staten zijn iFuse, iFuse-3D en iFuse-TORQ goedgekeurd voor toepassingen op het gebied van sacroiliacale gewrichtsdisfunctie en fusie, misvorming en degeneratie van de wervelkolom bij volwassenen en bekkentrauma. De eerste generatie iFuse, een machinaal vervaardigd driehoekig titanium implantaat, heeft een driehoekige dwarsdoorsnede die verdraaiing of rotatie van het implantaat tegengaat. Het tweede generatie iFuse-product van het bedrijf, het iFuse-3D implantaat, is een gepatenteerd titanium implantaat.