SI-BONE, Inc. FDA 510(k) goedkeuring voor een iFuse Bedrock Granite implantaat met een kleinere diameter en een uitgebreide indicatie en toepassing
30 januari 2024 om 14:30 uur
Delen
SI-BONE, Inc. kondigt FDA 510(k) goedkeuring aan voor het in de handel brengen van het iFuse Bedrock Granite® implantaatsysteem (Granite) in een kleinere (9,5 mm) diameter met zowel een uitgebreide indicatie bij pediatrische patiënten als een uitgebreide toepassing die gebruik in het S1-traject omvat. Wanneer het Granite implantaat over het SI-gewricht wordt geplaatst, biedt het sacroiliacale fusie en sacropelvicale fixatie als fundamenteel element voor spinale fusie met meerdere segmenten. Deze 510(k) goedkeuring volgt op de initiële goedkeuring van het iFuse Bedrock Granite System in mei 2022, dat implantaten met een diameter van 10,5 mm en 11,5 mm omvatte.
Het iFuse Bedrock Granite System kreeg ook een Breakthrough Device Designation (BDD) van de Food & Drug Administration (FDA) en een New Technology Add-on Payment (NTAP) van de Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
SI-BONE, Inc. is een bedrijf voor medische hulpmiddelen dat zich richt op het oplossen van aandoeningen van het bekken. Het bedrijf is gespecialiseerd in minimaal invasieve chirurgische implantaatsystemen om sacroiliacale gewrichtsstoornissen aan te pakken, evenals onvervulde klinische behoeften op het gebied van bekkenfixatie en behandeling van bekkenfracturen. De producten van het bedrijf omvatten een reeks gepatenteerde titanium implantaten en de instrumenten die gebruikt worden om ze te implanteren, evenals implanteerbare botproducten. De producten omvatten iFuse, iFuse-3D, iFuse-TORQ en iFuse Bedrock Granite. In de Verenigde Staten zijn iFuse, iFuse-3D en iFuse-TORQ goedgekeurd voor toepassingen op het gebied van sacroiliacale gewrichtsdisfunctie en fusie, misvorming en degeneratie van de wervelkolom bij volwassenen en bekkentrauma. De eerste generatie iFuse, een machinaal vervaardigd driehoekig titanium implantaat, heeft een driehoekige dwarsdoorsnede die verdraaiing of rotatie van het implantaat tegengaat. Het tweede generatie iFuse-product van het bedrijf, het iFuse-3D implantaat, is een gepatenteerd titanium implantaat.
SI-BONE, INC. 
