De raad van bestuur van Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co, Ltd. heeft aangekondigd dat het bedrijf de studieresultaten van een fase 1/2-mandstudie bij patiënten met hormoonreceptorpositieve (HR+) en humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) metastatische borstkanker (mBC) van het innovatieve TROP2-ADC (SKB264, ook bekend als MK-2870) zal presenteren in de vorm van een mondelinge presentatie op het European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2023 dat van 20 tot 24 oktober 2023 in Madrid, Spanje, wordt gehouden. De mondelinge presentatie is gepland op 22 oktober 2023 van 8:35 tot 8:40 uur lokale tijd. Het abstract is ook gepubliceerd op de officiële website van het ESMO-congres op 16 oktober 2023, lokale tijd (presentatienummer: 380MO).

De studieresultaten worden als volgt samengevat: Dit is een fase 1/2, single-arm, basketstudie bij patiënten met HR+/HER2- (inclusief HER2-laag en HER2-nul) mBC die SKB264 (MK-2870) kregen in een dosis van 5 mg/kg Q2W tot progressie of onacceptabele toxiciteit. Om in aanmerking te komen moest er sprake zijn van progressie op endocriene therapie en ten minste één eerdere chemotherapie voor mBC. De data cut-off is 12 april 2023, en de mediane follow-up was 8,2 maanden.

Van de 38 patiënten die geëvalueerd konden worden voor de beoordeling van de respons, had 47% van de patiënten primaire endocriene resistentie; 79% van de patiënten had 2 eerdere chemotherapieën gekregen voor metastatische ziekte, en eerdere behandelingen waren onder andere taxanen en CDK 4/6-remmers. Het objectieve responspercentage (ORR) was 36,8% en het ziektecontrolepercentage (DCR) 89,5%. De mediane duur van de respons (DoR) was 7,4 maanden en het 6-maands DoR-percentage was 80%.

De mediane progressievrije overleving (PFS) was 11,1 maanden en de PFS over 6 maanden was 61,2%. De meest voorkomende graad 3 behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) (5%) waren verlaagd aantal neutrofielen, verlaagd aantal witte bloedcellen, bloedarmoede, verlaagd aantal bloedplaatjes en verhoging van gammaglutamyltransferase (GGT). Er werden geen neuropathie of geneesmiddel-gerelateerde interstitiële longaandoeningen/pneumonitis gemeld.

Er waren geen TRAE's die leidden tot stopzetting van de behandeling of overlijden. Het bedrijf heeft toestemming gekregen van het Center for Drug Evaluation (CDE) van de National Medical Products Administration (NMPA) van China om door te gaan met een registrerende fase 3-studie van SKB264 (MK-2870) in HR+/HER2-mbc in China voor patiënten die ten minste één lijn chemotherapie voor mbc hebben gefaald. De Vennootschap verkreeg ook de goedkeuring van het CDE van de NMPA van China op 26 september 2023 voor de Investigational New Drug (IND)-aanvraag voor SKB264 (MK-2870) met of zonder KL-A167 (anti-PD-L1-remmer) bij patiënten met HR+/HER2- mBC die zijn gevorderd met endocriene therapie in de metastatische setting.

HR+/HER2- BC is het meest voorkomende subtype van borstkanker. Volgens Frost & Sullivan en zoals vermeld in het prospectus van de Vennootschap van 29 juni 2023, zijn er in 2022 wereldwijd en in China respectievelijk 1,3 miljoen en 187,6 duizend gevallen van HR+/HER2- BC.