Sigyn Therapeutics, Inc. meldde de succesvolle voltooiing van een in vivo dierstudie die aantoonde dat Sigyn Therapy veilig is en goed verdragen wordt. Sigyn Therapy is een nieuwe bloedzuiveringstechnologie die ontworpen is om functies uit te voeren die buiten het bereik van geneesmiddelen liggen en de beperkingen van de huidige apparaten te overwinnen om levensbedreigende inflammatoire aandoeningen te behandelen, waaronder sepsis, de belangrijkste oorzaak van sterfte in ziekenhuizen. De gegevens van de in vivo studie zullen worden opgenomen in een Investigational Device Exemption (IDE) die de Vennootschap van plan is in te dienen bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) ter ondersteuning van de mogelijke start van klinische studies bij mensen. In de studie werd een volwassen versie van Sigyn Therapy toegediend via standaard dialysemachines met conventionele bloedafnamesets, gedurende periodes tot zes uur bij acht (8) varkens, elk met een gewicht van ongeveer 40-45 kilogram. De studie bestond uit een pilootfase (twee proefpersonen), waarin de haalbaarheid van het studieprotocol werd geëvalueerd bij het eerste gebruik van Sigyn-therapie bij zoogdieren; en een uitbreidingsfase (zes proefpersonen) om de veiligheid van de behandeling verder te evalueren en de opzet van de voorbehandeling en de werkingsprocedures te verfijnen. In het algemeen werd Sigyn Therapie goed verdragen door alle acht proefpersonen en er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld bij een behandeld dier. Belangrijke criteria voor de veiligheid van de behandeling – inclusief hemodynamische parameters, serumchemie en hematologische metingen – waren stabiel bij alle proefpersonen. Van de acht behandelingen werden er zeven gedurende de gehele behandelingsperiode van zes uur toegediend. Eén behandeling werd vroegtijdig stopgezet vanwege de observatie van een stolsel in het apparaat, waarvan werd aangenomen dat dit het resultaat was van een procedurele afwijking van de instructies voor het primen van het apparaat in de opzet voor de behandeling. Bij een andere behandeling leidde een daling van de geactiveerde stollingstijd tot onder het voorgeschreven niveau tot een aanvullende dosering van antistollingsmiddelen tijdens een voltooide behandeling van zes uur. Bij geen van deze twee behandelingen werden ernstige bijwerkingen waargenomen. Parallel met deze in vivo studies, meldde de Vennootschap de voltooiing van in vitro bloedplasma studies die het vermogen van Sigyn Therapy valideerden om een breed spectrum van relevante therapeutische doelwitten aan te pakken, waaronder endotoxine (gramnegatief bacterieel toxine); peptidoglycan en lipoteichoïnezuur (grampositieve bacteriële toxinen); virale pathogenen (waaronder SARS-CoV-2); levertoxinen (ammoniak, galzuur en bilirubine); cytoblaasjes (extracellulaire blaasjes die ontstekingsstoffen vervoeren); en tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), interleukine-1-bèta (IL-1b) en interleukine-6 (IL-6), pro-inflammatoire cytokinen waarvan de ontregelde productie sepsis en andere levensbedreigende ontstekingsziekten kan induceren.