SillaJen, Inc. heeft op 6 februari 2024 een CSR ingediend bij de Amerikaanse FDA voor REN026, een fase 1b/2a dosisescalatie- en veiligheids-/ werkzaamheidsevaluatiestudie van Pexa-Vec in combinatie met cemiplimab bij patiënten met metastatisch of niet-resectabel niercelcarcinoom (RCC). De studie toonde een aanvaardbaar veiligheidsprofiel en bemoedigende werkzaamheid van de combinatietherapie van Pexa-VEC, een gemanipuleerd oncolytisch vacciniavirus, en Libtayo (cemiplimab), een anti-PD-1 monoklonaal antilichaam ontwikkeld door Regeneron Pharmaceuticals Inc. In 2017 is SillaJen een samenwerkingsovereenkomst aangegaan met Regeneron voor de klinische studie van Pexa-Vec in combinatie met cemiplimab bij patiënten met RCC. Na de IND-goedkeuring door de Amerikaanse FDA in november 2017 startte SillaJen de studie en werden 95 patiënten ingeschreven op in totaal 21 klinische locaties in de VS, Zuid-Korea en Australië.

De studie eindigde in februari 2023. De studie werd uitgevoerd in vier studiearmen (A tot D) om de veiligheid en werkzaamheid van Pexa-Vec in combinatie met cemiplimab te beoordelen. In Arm C, bestaande uit patiënten naïef voor Immune Checkpoint Inhibitors (ICI's), toonde Pexa-Vec in combinatie met cemiplimab een overall response rate (ORR) van 23,3% en een mediane overall survival (OS) van 25,13 maanden.

Zowel ORR als OS waren het hoogst in vergelijking met andere studiearmen. In Arm D lieten patiënten met eerdere ICI-behandeling een ORR van 17,9% zien, de op één na hoogste van de vier armen. Arm D omvatte met name 22 van de 28 patiënten (78,57%) met drie of meer voorafgaande systemische regimes in een metastatische setting en 5 patiënten (17,86%) met twee voorafgaande behandelingen. Gezien de doorgaans lagere responspercentages bij patiënten met uitgebreidere behandelingen, worden de resultaten als zeer bemoedigend beschouwd.