Sinovac Biotech Ltd. kondigde aan dat het bedrijf de fase I klinische studie voor zijn breedspectrum neutraliserend antilichaamproduct, het Anti-COVID-19 antilichaam SA55 Injection ("SA55 Injection") in Beijing heeft voltooid en de fase II klinische studie in Shanghai is gestart na de recente succesvolle inschrijving van de eerste deelnemer. SA55 Injection van SINOVAC, dat bedoeld is voor de behandeling van COVID-19-infecties, werd op 24 mei 2023 goedgekeurd voor klinisch onderzoek in China. De klinische studie van fase I heeft het voorlopige veiligheidsprofiel bevestigd bij 40 gezonde volwassenen van 18 tot 65 jaar in China.

De klinische studie van fase II is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Naar verwachting zullen 150 patiënten van 18 jaar en ouder met een milde tot matige COVID-19-infectie uit bijna 20 medische instellingen in China deelnemen. De deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan groepen die verschillende doseringen SA55 Injection of placebo krijgen om het vermogen van het middel om de SARS-CoV-2 virusbelasting te verlagen en de klinische symptomen te verlichten te evalueren, terwijl ook de veiligheid wordt beoordeeld.

Voorlopige resultaten worden verwacht tegen het einde van het jaar. Het breed-voorspellende neutraliserende antilichaam SA55 is ontwikkeld door een onderzoeksteam onder leiding van Dr. Xiaoliang Xie, academicus van de Chinese Academie van Wetenschappen en Dr. Yunlong Cao, onderzoeker aan het Biomedical Pioneering Innovation Center van de Peking University. SA55-injectie is een volledig gehumaniseerd antilichaam, dat wordt gescreend uit het bloed van herstelde SARS-patiënten die drie doses COVID-19 vaccin hebben gekregen en vervolgens recombinant tot expressie wordt gebracht, aldus Dr. Xie.

Monoklonale neutraliserende antilichamen voor COVID-19 dienen zowel voor behandeling als preventie. Als behandelingsoptie zijn hun goede veiligheidsprofiel en minder contra-indicaties geschikt voor een bredere populatie dan geneesmiddelen voor COVID-19 op basis van kleine moleculen. Als preventieve optie hebben ze het voordeel dat de antilichaamspiegels na toediening snel toenemen en dat ze een langere halfwaardetijd hebben, waardoor ze geschikt zijn voor immuungecompromitteerde personen en personen die anders niet in aanmerking zouden komen voor vaccinatie.

De Chinese National Medical Products Administration heeft SA 55 neusspray van SINOVAC goedgekeurd voor klinisch onderzoek ter preventie van COVID-19-infecties.