SK bioscience heeft aangekondigd dat het bedrijf een prekwalificatiecertificaat (PQ) heeft gekregen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor zijn tyfusconjugaatvaccin (TCV), SKYTyphoid (projectnaam NBP618). Dit is de vierde WHO PQ die het bedrijf heeft ontvangen na de twee griepvaccins en het varicellavaccin. Het PQ-systeem van de WHO evalueert het productieproces, de kwaliteit en de klinische onderzoeksresultaten van een vaccin volgens strenge criteria om de veiligheid en werkzaamheid ervan te certificeren.

Het geteste vaccin moet voldoen aan strenge procedures, waaronder: ex aminatie van technische documenten, waaronder klinische en kwaliteitsgegevens, testen van de kwaliteit van monsters, inspectie van productiefaciliteiten om te garanderen dat Good Manufacturing Practices (GMP) en kwaliteitscontrolenormen worden nageleefd. SKYTyphoid is samen met het International Vaccine Institute (IVI) ontwikkeld en wordt ondersteund door de Bill & Melinda Gates Foundation. Dit vaccin maakt gebruik van de 'gezuiverd Vi polysacharide-difterietoxoïd-conjugaat'-methode, waarbij een polysacharide van tyfusbacteriën, dat als antigeen dient, wordt geconjugeerd met een difterietoxine-eiwit (difterietoxoïd), dat als drager fungeert.

Met behulp van deze conjugaattechnologie kan het vaccin veilig worden toegediend aan zuigelingen en kinderen van 6 maanden tot 2 jaar. Er wordt verwacht dat het een vergelijkbare immunogeniciteit en langdurige bescherming biedt met één enkele dosis, in vergelijking met bestaande orale levende of polysaccharide tyfusvaccins. SKYTyphoid heeft in 2022 een exportvergunning gekregen van het Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid, op basis van de resultaten van een wereldwijde klinische studie.

Het fase III-onderzoek, waaraan 2.160 deelnemers deelnamen, variërend van peuters van 6 maanden tot personen van 45 jaar in Nepal, toonde een positief immunogeniciteits- en veiligheidsprofiel van SKYTyphoid aan. Vergeleken met het bestaande polysaccharide-eiwitconjugaattyfusvaccin met WHO PQ-certificering, toonde SKYTyphoid een vergelijkbare immunogeniciteit en veiligheid in alle leeftijdsgroepen. Deze bevindingen werden gepubliceerd in The Lancet Infectious Disease, een zusterblad van Lancet.

Met de WHO PQ is SK bioscience van plan om zich met SKYTyphoid te richten op wereldwijde markten, waarbij de nadruk ligt op markten voor openbare aanbestedingen, waaronder belangrijke tyfus-endemische landen met een hoge vraag. Volgens de WHO worden er wereldwijd elk jaar tussen de 11 en 20 miljoen gevallen van buiktyfus gemeld, met ongeveer 120.000 tot 160.000 sterfgevallen tot gevolg.