Novavax Inc. heeft aangekondigd dat partner, SK bioscience, van het Koreaanse ministerie van Voedsel- en Drugsveiligheid (KMFDS) goedkeuring heeft gekregen voor Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 vaccin voor actieve immunisatie ter voorkoming van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt door het severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij adolescenten van 12 tot en met 17 jaar. De goedkeuring is gebaseerd op gegevens van de lopende pediatrische uitbreiding [1] van de fase 3-studie PREVENT-19 met 2.247 adolescenten van 12 tot en met 17 jaar verdeeld over 73 locaties in de VS, om de veiligheid, doeltreffendheid (immunogeniciteit) en werkzaamheid van Nuvaxovid te evalueren. In de proef bereikte Nuvaxovid het primaire eindpunt van de doeltreffendheid en werd een algemene klinische doeltreffendheid van 80% aangetoond op een ogenblik dat de Delta-variant de overheersende circulerende SARS-CoV-2-stam was in de VS. Uit de voorlopige veiligheidsgegevens van de proef bleek dat het vaccin over het algemeen goed werd verdragen.

Ernstige en ernstige ongewenste voorvallen waren gering in aantal en evenwichtig verdeeld tussen vaccin- en placebogroepen, en werden niet geacht verband te houden met het vaccin. De lokale en systemische reactogeniciteit was over het algemeen lager dan of vergelijkbaar met die bij volwassenen, na de eerste en de tweede dosis. De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen waren tederheid/pijn op de injectieplaats, hoofdpijn, myalgie, vermoeidheid en malaise.

Er was geen toename van de reactogeniciteit bij jongere (12 tot Trade Name Use in the U.S.