Soligenix, Inc. heeft bekendgemaakt dat het bedrijf een type A-vergadering heeft belegd met de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten (VS). Tijdens de Type A Meeting bespraken vertegenwoordigers van het bedrijf en de FDA de inhoud van een eerder door de FDA uitgevaardigde refusal to file (RTF) brief betreffende de new drug application (NDA) van het bedrijf voor HyBryteo (synthetisch hypericin-natrium) voor de behandeling van cutane T-cel lymfoom (CTCL), een zeldzame vorm van kanker, waar het bedrijf met succes statistisch significante resultaten boekte in een klinische studie van fase 3 (studie HPN-CTCL-01; ook wel de FLASH-studie genoemd). Om een NDA-aanvraag voor HyBryteo te aanvaarden, eist de FDA positieve resultaten van een tweede klinische studie naast de fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde FLASH-studie die eerder werd uitgevoerd voor deze weesindicatie.

De FDA gaf aan open te staan voor protocolbesprekingen met betrekking tot de tweede klinische studie. Op basis van de feedback heeft de onderneming besloten om samen met de FDA besprekingen aan te gaan om het protocol te definiëren en de haalbaarheid van de aanvullende klinische studie te evalueren.