Surmodics, Inc. kondigde aan dat de 24-maandse gegevens van de SWING-studie, een eerste onderzoek naar de veiligheid en prestaties van de Sundance? Sirolimus Drug-Coated Balloon (DCB) werd gepresenteerd tijdens het 50e jaarlijkse VEITH-symposium in New York, New York. De SWING-studie is een prospectief, multi-center, eenarmig haalbaarheidsonderzoek met 35 proefpersonen om de veiligheid en prestaties van de Sundance Sirolimus DCB te evalueren bij gebruik voor de behandeling van occlusieve aandoeningen van de infrapopliteale slagaders.

In het SWING-onderzoek werden proefpersonen met stenotische of afgesloten laesies van de infrapopliteale slagaders, een referentievatdiameter van 2 tot 4 mm en een totale laesielengte van 230 mm ingeschreven voor behandeling met de Sundance Sirolimus DC B op acht locaties in Australië, Nieuw-Zeeland en/of Europa. De proefpersonen zullen gedurende 36 maanden na de indexprocedure worden gevolgd. Het primaire veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat vrij is van Major Adverse Limb Event (MALE) en perioperatief overlijden na 30 dagen na de indexprocedure.

Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is het percentage laat lumenverlies na 6 maanden, zoals beoordeeld door kwantitatieve vasculaire angiografie. Beide primaire eindpunten van de SWING Trial werden behaald. Primaire veiligheidseindpuntgegevens toonden geen perioperatieve sterfgevallen of grote amputaties na 30 dagen, en er werd slechts één grote herinterventie gemeld onder de 35 proefpersonen.

De PP-populatie (per protocol) meldde een percentage van 8,3% ernstige ongewenste voorvallen (twee klinisch gedreven revascularisaties van het doelwitledemaat) na 6 maanden, waarbij geen extra ongewenste voorvallen werden gemeld voor PP-populatiepersonen in de gegevens voor 12 of 24 maanden. Primaire effectiviteitsgegevens tonen een laat lumenverlies van 1,0 mm (+-,79 mm) bij 35 laesies na 6 maanden, wat aangeeft dat de grote luminale verbetering die onmiddellijk na de procedure werd bereikt, ook na de procedure aanhield. Het primaire patencypercentage van doelwitlaesies, gedefinieerd als vrij zijn van doelvatocclusie of doelwitlaesierevascularisatie geassocieerd met verslechtering van de klinische classificatie van Rutherford en/of toename in grootte van reeds bestaande wonden (of ontstaan van nieuwe wonden), en laesierestenose >50%, was 71,4% na 24 maanden in de PP-populatie.

De klinische classificatie van Rutherford beschrijft 7 categorieën van perifeer vaatlijden, waaronder zowel de klinische symptomen van de patiënt als objectieve bevindingen, en wordt gebruikt om de progressie van de ziekte te beoordelen.