Surmodics, Inc. kondigde aan dat de 36-maanden gegevens van de TRANSCEND klinische studie werden gepresenteerd door Dr. Peter A. Schneider op het 50e jaarlijkse VEITH Symposium in New York, New York. De TRANSCEND-studie is een prospectief, multi-center, enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en doeltreffendheid van de SurVeil? DCB (drug coated balloon) versus de IN.PACT® Admiral® DCB te beoordelen voor de behandeling van letsels van de oppervlakkige femorale en proximale popliteale slagader.

In totaal werden 446 patiënten gerandomiseerd naar ofwel de SurVeil DCB met lage dosis paclitaxel (2,0 µg/mm2) (n = 222) of de IN.PACT Admiral DCB met hoge dosis (3,5 µg/mm2) paclitaxel (n = 224) op 65 locaties in de Verenigde Staten, Australië, Oostenrijk, België, Tsjechië, Duitsland, Italië, Letland en Nieuw-Zeeland. Het primaire eindpunt is 12 maanden primaire patency, gedefinieerd als vrijheid van binaire restenose of klinisch gedreven revascularisatie van doelwitlaesies (CD-TLR). De primaire patency was vergelijkbaar tussen de SurVeil DCB en IN.PACT Admiral (82,2% vs 85,9%).

Het primaire veiligheidseindpunt is vrijheid van apparaat- of proceduregerelateerd overlijden binnen 30 dagen en amputatie boven de enkel of CD-TVR binnen 12 maanden, waarbij ook vergelijkbare resultaten werden aangetoond tussen de SurVeil DCB en de IN.PACT Admiral DCB (91,8% vs 89,9%). Niet-inferioriteit werd getest met behulp van een meervoudige imputatiemethode met eenzijdige alfa 0,025. De gegevens tonen aan dat de SurVeil DCB niet inferieur is aan de IN.PACT Admiral DCB met betrekking tot zowel veiligheid als werkzaamheid, terwijl een aanzienlijk lagere dosis geneesmiddel wordt toegediend.

Zowel de SurVeil als de IN.PACT Admiral DCB's maken gebruik van coatings met het antiproliferatieve geneesmiddel paclitaxel. De IN.PACT Admiral DCB heeft echter een 75% hogere dosis paclitaxel (3,5 µg/mm2) dan de SurVeil DCB, die een dosis van 2,0 µg/mm2 heeft. Patiëntresultaten worden verzameld na 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.

Secundaire uitkomsten op middellange termijn (36 maanden) waren klinisch gedreven revascularisatie van doelwitlaesies (CD-TLR), belangrijke amputatie van doelwitledematen (TLA), trombose bij de doelwitlaesie en belangrijke ongewenste voorvallen in het verleden. In totaal voltooiden 352/363 (96,97%) patiënten hun bezoek van 36 maanden. De SurVeil DCB, die eerder niet-inferieure primaire veiligheids- en effectiviteitsresultaten liet zien na 12 maanden met een lagere paclitaxeldosis, laat nog steeds vergelijkbare resultaten zien bij tussentijdse follow-up van 36 maanden in vergelijking met de hooggedoseerde IN.PACT Admiral DCB bij de behandeling van patiënten met symptomatische perifere vaatziekte (PAD) veroorzaakt door stenose van de femorale en/of popliteale slagaders.

De resultaten na 36 maanden voor SurVeil versus IN.PACT Admiral waren statistisch vergelijkbaar, inclusief CD-TLR (20,3% vs 19,5%; P = 0,897), belangrijke TLA (0,0% vs 0,5%; P = 1,000), trombose bij de doelletsel (0,6% vs 0,0%; P = .475) en historische MAE's (28,6% vs 28,5%; P = 1,000).