Tenon Medical, Inc.'s Catamaran SI Joint Fusion System krijgt goedkeuring van de Institutional Review Board voor twee strategische post-markt studies.
25 oktober 2022 om 14:00 uur
Delen
Tenon Medical, Inc. heeft de goedkeuring aangekondigd van de Institutional Review Board (IRB) van WCG IRB voor twee afzonderlijke door Tenon gesponsorde klinische studies na de marktintroductie van het Catamaran SI Joint Fusion System van de onderneming (de Catamaran). De goedkeuring door WCG is een mijlpaal voor Tenon, waardoor aangewezen Catamaran studiecentra kunnen beginnen met het werven en inschrijven van patiënten voor de respectievelijke studies. De eerste goedkeuring van WCG IRB zal een prospectieve, multi-center, single arm post market studie ondersteunen die de klinische resultaten zal evalueren van patiënten met sacroiliacale gewrichtsontwrichtingen of degeneratieve sacroiliitis behandeld met het Catamaran SI Joint Fusion Systeem.
De patiënten zullen worden gevolgd tot 24 maanden, waarbij verschillende door de patiënt gerapporteerde resultaten, radiografische beoordelingen en ongewenste voorvallen zullen worden beoordeeld. De tweede prospectieve, multicenter Catamaran studie zal 6 tot 12 maanden radiografische resultaten evalueren om de fusie te beoordelen van patiënten die reeds een behandeling hebben ondergaan met het Catamaran SI Joint Fusion System. Daarnaast zullen retrospectieve en prospectieve klinische resultaten worden geëvalueerd.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Tenon Medical, Inc. is een bedrijf in medische hulpmiddelen. Het bedrijf heeft het Catamaran SI-gewrichtfusiesysteem ontwikkeld dat een nieuwe, minder invasieve benadering van het SI-gewricht biedt met behulp van één enkel, robuust titanium implantaat. Het systeem bevat het Catamaran Fixatieapparaat dat door zowel het axiale als het sagittale vlak van het ilium en sacrum gaat en het SI-gewricht langs de longitudinale as stabiliseert en transfixeert. De hoek en het traject van de chirurgische benadering van de Catamaran is ook ontworpen om een weg te bieden weg van kritieke neurale en vasculaire structuren en in het sterkste corticale bot. Het Catamaran-systeem is speciaal ontworpen om weerstand te bieden aan verticale afschuiving en rotatie van het gewricht waarin het geïmplanteerd is, waardoor het gewricht gestabiliseerd wordt ter voorbereiding op een eventuele fusie. Het bedrijf heeft ook een eigen tweedimensionaal (2D) plaatsingsprotocol ontwikkeld, evenals een protocol voor driedimensionale (3D) navigatie met behulp van de nieuwste technieken in de wervelkolomchirurgie.
TENON MEDICAL, INC. 
